Administration d'acide ascorbique dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés chroniques (FeVitC)
Effets de l'administration d'acide ascorbique dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés chroniques présentant une surcharge en fer
L'administration d'acide ascorbique semble augmenter le fer disponible pour l'érythropoïèse, améliorant ainsi la réponse anémique au traitement.
Les investigateurs ont donc cherché à évaluer les effets de l'administration intraveineuse d'acide ascorbique chez des patients hémodialysés présentant une surcharge en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie rénale est une affection complexe dans laquelle l'inflammation chronique, entre autres facteurs, peut modifier la distribution du fer en le bloquant dans des dépôts, ainsi que les paramètres du métabolisme du fer. Ainsi, il est difficile de séparer le déficit fonctionnel en fer de la surcharge.
L'acide ascorbique est une vitamine hydrosoluble capable de réduction et d'hydrolyse. En tant qu'agent réducteur, l'acide ascorbique favorise la transformation du fer ferrique en fer ferreux. Par exemple, l'acide ascorbique peut augmenter l'absorption digestive et prendre en charge le fer sans transferrine, aide à la libération du fer de la ferritine et de l'hémosidérine et retarde la conversion de la ferritine en hémosidérine ; par conséquent, l'administration d'acide ascorbique peut augmenter la quantité de fer disponible pour l'érythropoïèse en le réalisant à partir des dépôts.
Par conséquent, la fonction antioxydante de l'acide ascorbique peut augmenter la durée de vie des globules rouges, réduire l'inflammation et améliorer la réponse de l'érythropoïétine. Suite à ces prémisses, des études récentes ont examiné l'effet de l'administration d'acide ascorbique à des patients hémodialysés atteints d'anémie par hyporéactivité aux agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) et marqueurs de déficit fonctionnel ou de surcharge en fer. Les résultats de l'administration d'acide ascorbique ont révélé une augmentation du taux d'hémoglobine et de saturation de la transferrine (TSAT) combinée à la diminution des doses d'ASE. Les limites majeures de ces études sont la courte durée d'observation (<6mois) et le nombre limité de participants qui n'ont gêné ni l'évaluation complète des objectifs, ni les effets indésirables de l'administration supplémentaire de vitamine C.
Jusqu'à présent, les directives de pratique clinique de la maladie rénale ne recommandent pas actuellement l'utilisation de doses élevées de vitamine C, compte tenu du risque d'un niveau élevé d'oxalémie et des informations limitées sur les avantages. Compte tenu de ce contexte, nous avions l'intention d'évaluer les avantages de l'administration intraveineuse d'acide ascorbique chez les patients hémodialysés présentant des marqueurs de l'équilibre en fer évocateurs d'une surcharge en fer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Garneata, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40722619358
- E-mail: liliana.garneata@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tudor Simionescu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +40732161766
- E-mail: tudorsimi@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Slatina, Roumanie
- Recrutement
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Contact:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40732161768
- E-mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Contact:
- Ileana Mihailescu, MD
- Numéro de téléphone: +40730577485
- E-mail: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Au moins 6 mois sous hémodialyse au moment de la randomisation ;
- Kt/V≥1,2 ;
- moyenne des trois derniers taux de ferritine sérique > 500 ng/mL ET
- Moyenne des trois derniers niveaux de TSAT > 20% et en augmentation
- ERI dans le 4e quartile du groupe
Critère d'exclusion:
- Saignement actif ou autre cause d'anémie
- Taux sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)> 800 pg/mL
- Néoplasie réelle
- Infections par le VIH, l'hépatite B ou C
- Inflammation importante (CRP>12mg/L) ou infection aiguë
- Cathéter central veineux
- Maladie hépatique, cardiovasculaire, psychique grave ou autres comorbidités graves
- Malnutrition modérée ou sévère
- Transfusions sanguines dans les 2 mois précédant le dépistage
- Grossesse ou allaitement
- Inclusion dans un autre essai clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide ascorbique
Les patients recevront 300 mg d'acide ascorbique par voie intraveineuse, 3 fois par semaine, après la dialyse, sauf pour les séances de dialyse où le fer iv est administré.
|
300 mg d'acide ascorbique intraveineux seront administrés 3 fois par semaine, après la dialyse, dans 100 mL de solution saline, sauf pour les séances de dialyse où le fer iv est administré
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront 100 ml de solution saline, 3 fois par semaine, avec les médicaments associés, sauf les séances de dialyse où le fer iv est administré.
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300 mg d'acide ascorbique intraveineux seront administrés 3 fois par semaine, après la dialyse, dans 100 mL de solution saline, sauf pour les séances de dialyse où le fer iv est administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI)
Délai: 12 mois
|
Indice de résistance à l'érythropoïétine : la dose d'ASE divisée par le taux d'Hb - sera calculée mensuellement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec Hb dans la fourchette cible
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients dont l'hémoglobine est stable dans la plage cible (10,5-12 g/dL), sans aucune modification de la dose hebdomadaire d'ASE
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12 mois
|
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Modifications de la dose d'ASE
Délai: 12 mois
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Le nombre de réductions ou d'augmentations de la dose d'ASE au cours de l'étude
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12 mois
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Variation de la dose d'ASE
Délai: 12 mois
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La différence entre la dose réelle d'ASE et celle de base sera calculée mensuellement.
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12 mois
|
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Variation de la dose de fer
Délai: 12 mois
|
La différence entre la dose de fer réelle et celle de base sera calculée mensuellement.
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12 mois
|
|
Pourcentage de patients dont le taux d'hémoglobine est dans la cible
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patients avec 10<Hb<12,1 g/dL sera calculé mensuellement.
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12 mois
|
|
Pourcentage de patients ayant un statut en fer cible
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de patients avec 100<ferritine sérique<800 ng/mL et 19<saturation de la transferrine<51 % sera calculé mensuellement.
|
12 mois
|
|
Variation de l'hepcidine sérique
Délai: 12 mois
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La variation de l'hepcidine sérique sera calculée tous les 3 mois
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12 mois
|
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Oxalémie
Délai: 12 mois
|
Le niveau d'oxalate sérique sera calculé tous les 3 mois
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12 mois
|
|
Tolérance locale et générale à la vitamine C
Délai: 12 mois
|
La tolérance locale et générale à la vitamine C sera évaluée mensuellement
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12 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Les événements indésirables seront évalués mensuellement
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12 mois
|
|
Le nombre de retraits et d'abandons
Délai: 12 mois
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Le nombre de retraits et d'abandons sera calculé mensuellement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Directeur d'études: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Chercheur principal: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWGRO 06/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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