Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kyseliny askorbové v léčbě anémie u chronicky hemodialyzovaných pacientů (FeVitC)

21. února 2020 aktualizováno: Anemia Working Group Romania

Účinky podávání kyseliny askorbové v léčbě anémie u chronicky hemodialyzovaných pacientů s přetížením železem

Zdá se, že podávání kyseliny askorbové zvyšuje množství železa dostupného pro erytropoézu, čímž se zlepšuje anemická odpověď na léčbu.

Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení účinků intravenózního podání kyseliny askorbové u hemodialyzovaných pacientů s přetížením železem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální anémie je komplexní stav, kdy chronický zánět může kromě jiných faktorů změnit distribuci železa jeho uzamčením v depozitech a také parametry metabolismu železa. Je tedy těžké oddělit funkční deficit železa od přetížení.

Kyselina askorbová je ve vodě rozpustný vitamín schopný redukce a hydrolýzy. Kyselina askorbová jako redukční činidlo podporuje přeměnu trojmocného železa na dvojmocné železo. Například kyselina askorbová může zvýšit trávicí vstřebávání a přebírání železa bez transferinu, napomáhá uvolňování železa z feritinu a hemosiderinu a zpomaluje konverzi feritinu na hemosiderin; podávání kyseliny askorbové tedy může zvýšit množství železa dostupného pro erytropoézu tím, že ho realizuje z usazenin.

V důsledku toho může antioxidační funkce kyseliny askorbové prodloužit životnost červených krvinek, snížit zánět a zlepšit odpověď erytropoetinu Na základě těchto předpokladů nedávné studie zkoumaly účinek podávání kyseliny askorbové hemodialyzovaným pacientům s látkami stimulujícími erytropoézu (ESA), hyporeaktivitou a anémií. markery funkčního deficitu nebo přetížení železem. Výsledky podávání kyseliny askorbové odhalily zvýšenou hladinu hemoglobinu a saturace transferinu (TSAT) v kombinaci s poklesem dávek ESA. Hlavním omezením těchto studií je krátká doba na pozorování (< 6 měsíců) a omezený počet účastníků, který nebránil ani úplnému vyhodnocení cílů, ani nepříznivým účinkům doplňkového podávání vitaminu C.

Směrnice klinické praxe onemocnění ledvin dosud nedoporučují současné užívání vysokých dávek vitaminu C s ohledem na riziko vysokého stupně oxalemie a omezené informace o přínosech. S ohledem na tyto skutečnosti jsme zamýšleli zhodnotit přínosy intravenózního podání kyseliny askorbové u hemodialyzovaných pacientů s markery rovnováhy železa svědčícími pro přetížení železem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tudor Simionescu, MD PhD
  • Telefonní číslo: +40732161766
  • E-mail: tudorsimi@yahoo.com

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Slatina, Rumunsko
        • Nábor
        • "Nefrolab" Dialysis Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Minimálně 6 měsíců na hemodialýze v době randomizace;
  • Kt/V > 1,2;
  • průměr posledních tří hladin feritinu v séru > 500 ng/ml A
  • Průměr posledních tří úrovní TSAT > 20 % a rostoucí
  • ERI ve 4. kvartilu skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo jiná příčina anémie
  • Hladina intaktního parathormonu (iPTH) v séru > 800 pg/ml
  • Skutečná neoplazie
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo C
  • Významný zánět (CRP>12 mg/l) nebo akutní infekce
  • Venózní centrální katétr
  • Závažné onemocnění jater, kardiovaskulárního systému, psychiky nebo jiné závažné komorbidity
  • Středně těžká nebo těžká podvýživa
  • Krevní transfuze 2 měsíce před screeningem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zařazení do další klinické studie v minulém měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová
Pacienti budou dostávat 300 mg kyseliny askorbové intravenózně, 3krát týdně, po dialýze, s výjimkou dialyzačních sezení, kdy je podáváno iv železo.
Lék: Kyselina askorbová
300 mg kyseliny askorbové intravenózně bude podáváno 3krát týdně po dialýze ve 100 ml fyziologického roztoku, s výjimkou dialýz, kdy je podáváno iv železo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 100 ml fyziologického roztoku 3krát týdně s přidruženou medikací, kromě dialýz, kdy je podáváno iv železo.
Lék: Kyselina askorbová
300 mg kyseliny askorbové intravenózně bude podáváno 3krát týdně po dialýze ve 100 ml fyziologického roztoku, s výjimkou dialýz, kdy je podáváno iv železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace indexu erytropoetinové rezistence (ERI)
Časové okno: 12 měsíců
Index erytropoetinové rezistence: dávka ESA dělená hladinou Hb – bude počítána měsíčně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s Hb v cílovém rozmezí
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů se stabilním hemoglobinem v cílovém rozmezí (10,5-12 g/dl), bez jakékoli změny týdenní dávky ESA
12 měsíců
Změny v dávce ESA
Časové okno: 12 měsíců
Počet snížení nebo zvýšení dávky ESA během studie
12 měsíců
Variace v dávce ESA
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skutečnou dávkou ESA a výchozí dávkou bude vypočítáván měsíčně.
12 měsíců
Změna dávky železa
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skutečnou dávkou železa a výchozí dávkou bude vypočítáván měsíčně.
12 měsíců
Procento pacientů s hemoglobinem v cíli
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s 10<Hb<12,1 g/dl bude vypočítáno měsíčně.
12 měsíců
Procento pacientů s cílovým stavem železa
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů se 100<sérovým feritinem<800 ng/ml a 19<saturace transferinu<51% bude vypočítáváno měsíčně.
12 měsíců
Variace sérového hepcidinu
Časové okno: 12 měsíců
Změny sérového hepcidinu budou vypočítávány každé 3 měsíce
12 měsíců
Oxalémie
Časové okno: 12 měsíců
Hladina oxalátu v séru bude vypočítána každé 3 měsíce
12 měsíců
Místní a obecná tolerance k vitaminu C
Časové okno: 12 měsíců
Lokální a obecná tolerance vitaminu C bude vyhodnocována měsíčně
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou vyhodnocovány měsíčně
12 měsíců
Počet výběrů a výpadků
Časové okno: 12 měsíců
Počet výběrů a výpadků bude počítán měsíčně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anemia Working Group Romania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Ředitel studie: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWGRO 06/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vydání

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit