Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyraadministration vid behandling av anemi hos kroniska hemodialyserade patienter (FeVitC)

21 februari 2020 uppdaterad av: Anemia Working Group Romania

Effekter av administrering av askorbinsyra vid behandling av anemi hos kroniska hemodialyserade patienter med järnöverskott

Administrering av askorbinsyra verkade öka det tillgängliga järnet för erytropoes, vilket förbättrade anemisvaret på behandlingen.

Utredarna syftade därför till att utvärdera effekterna av intravenös administrering av askorbinsyra hos hemodialyserade patienter med järnöverskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njuranemi är ett komplext tillstånd där kronisk inflammation, bland andra faktorer, kan förändra järnfördelningen genom att låsa den i avlagringar, och även parametrar för järnmetabolism. Därför är det svårt att skilja järnets funktionella underskott från överbelastning.

Askorbinsyran är ett vattenlösligt vitamin som kan reduceras och hydrolyseras. Som reduktionsmedel stödjer askorbinsyran omvandlingen av järn(III)järn till järn(III)järn. Till exempel kan askorbinsyran öka matsmältningsabsorptionen och ta över järnet utan transferrin, hjälper till att frigöra järn från ferritin och hemosiderin och fördröjer ferritinomvandlingen till hemosiderin; därför kan administrering av askorbinsyra öka mängden järn tillgängligt för erytropoes genom att realisera det från avlagringarna.

Följaktligen kan askorbinsyrans antioxidantfunktion öka de röda blodkropparnas livslängd, minska inflammationen och förbättra erytropoietinsvaret. Efter dessa premisser har nya studier undersökt effekten av att administrera askorbinsyra till hemodialyserade patienter med erytropoiesisstimulerande medel (ESA) hyporesponsivitet anemi och markörer för funktionellt underskott eller överbelastning av järn. Resultaten av administrering av askorbinsyra avslöjade en ökad nivå av hemoglobin och transferrinmättnad (TSAT) i kombination med minskningen av ESA-doser. De största begränsningarna för dessa studier är den korta tiden för observation (<6 månader) och det begränsade antalet deltagare, vilket varken hämmade den fullständiga utvärderingen av målen eller de negativa effekterna av kompletterande administrering av vitamin C.

Hittills rekommenderar de kliniska riktlinjerna för njursjukdom inte användning av höga doser av vitamin C, med tanke på risken för en hög nivå av oxalemi och den begränsade informationen om fördelarna. Med tanke på denna bakgrund avsåg vi att utvärdera fördelarna med intravenös administrering av askorbinsyra hos hemodialyserade patienter med järnbalansmarkörer som tyder på järnöverskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Minst 6 månader på hemodialys vid tidpunkten för randomisering;
  • Kt/V > 1,2;
  • genomsnitt av de tre senaste serumferritinnivåerna > 500 ng/ml OCH
  • Genomsnitt av de tre senaste TSAT-nivåerna > 20 % och ökar
  • ERI i 4:e kvartilen i gruppen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller annan orsak till anemi
  • Serumnivå av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) >800 pg/ml
  • Faktisk neoplasi
  • HIV, Hepatit B eller C infektioner
  • Betydande inflammation (CRP>12mg/L) eller akut infektion
  • Venös centralkateter
  • Allvarlig lever-, hjärt- och kärlsjukdom, psykisk sjukdom eller andra allvarliga komorbiditeter
  • Måttlig eller svår undernäring
  • Blodtransfusioner under 2 månader före screening
  • Graviditet eller amning
  • Inkludering i en annan klinisk prövning under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Askorbinsyra
Patienterna kommer att få 300 mg intravenös askorbinsyra, 3 gånger i veckan, postdialys, med undantag för dialyssessionerna när iv järn administreras.
Läkemedel: Askorbinsyra
300 mg intravenös askorbinsyra kommer att ges 3 gånger i veckan, postdialys, i 100 ml koksaltlösning, förutom dialyssessionerna när iv järn administreras
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 100 ml koksaltlösning, 3 gånger i veckan, med tillhörande medicinering, förutom dialyssessionerna när iv järn administreras.
Läkemedel: Askorbinsyra
300 mg intravenös askorbinsyra kommer att ges 3 gånger i veckan, postdialys, i 100 ml koksaltlösning, förutom dialyssessionerna när iv järn administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av erytropoetinresistensindex (ERI)
Tidsram: 12 månader
Erytropoietinresistensindex: dosen av ESA dividerat med nivån av Hb - kommer att beräknas månadsvis.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Hb inom målintervallet
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med stabilt hemoglobin i målområdet (10,5-12 g/dL), utan någon förändring i veckodosen av ESA
12 månader
Ändringar i ESA-dos
Tidsram: 12 månader
Antalet minskningar eller ökningar av ESA-dosen under studien
12 månader
Variation i ESA-dos
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan den faktiska ESA-dosen och den vid baslinjen kommer att beräknas månadsvis.
12 månader
Variation av järndos
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan den faktiska järndosen och den vid baslinjen kommer att beräknas månadsvis.
12 månader
Andel patienter med hemoglobin inom målet
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med 10<Hb<12,1 g/dL kommer att beräknas månadsvis.
12 månader
Andel patienter med måljärnstatus
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med 100<serumferritin<800 ng/ml och 19<transferrinmättnad<51 % kommer att beräknas månadsvis.
12 månader
Variation av serumhepcidin
Tidsram: 12 månader
Variation av serumhepcidin kommer att beräknas var tredje månad
12 månader
Oxalemi
Tidsram: 12 månader
Serumoxalatnivån kommer att beräknas var tredje månad
12 månader
Lokal och allmän tolerans mot C-vitamin
Tidsram: 12 månader
Lokal och allmän tolerans mot C-vitamin kommer att utvärderas varje månad
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar kommer att utvärderas varje månad
12 månader
Antalet uttag och avhopp
Tidsram: 12 månader
Antalet uttag och avhopp kommer att beräknas månadsvis
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Utredare

  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Studierektor: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Huvudutredare: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AWGRO 06/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Tidsram för IPD-delning

24 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera