- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225886
Administração de Ácido Ascórbico no Tratamento da Anemia em Pacientes Hemodialisados Crônicos (FeVitC)
Efeitos da Administração de Ácido Ascórbico no Tratamento da Anemia em Pacientes Hemodialisados Crônicos com Sobrecarga de Ferro
A administração de ácido ascórbico pareceu aumentar o ferro disponível para a eritropoiese, melhorando assim a resposta da anemia ao tratamento.
Os investigadores, portanto, tiveram como objetivo avaliar os efeitos da administração intravenosa de ácido ascórbico em pacientes hemodialisados com sobrecarga de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia renal é uma condição complexa na qual a inflamação crônica, entre outros fatores, pode alterar a distribuição do ferro, bloqueando-o em depósitos e também nos parâmetros do metabolismo do ferro. Assim, é difícil separar o déficit funcional de ferro da sobrecarga.
O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel capaz de redução e hidrólise. Como agente redutor, o ácido ascórbico auxilia na transformação do ferro férrico em ferro ferroso. Por exemplo, o ácido ascórbico pode aumentar a absorção digestiva e assumir o controle do ferro sem transferrina, ajuda na liberação de ferro da ferritina e da hemossiderina e retarda a conversão da ferritina em hemossiderina; portanto, a administração de ácido ascórbico pode aumentar a quantidade de ferro disponível para a eritropoiese ao percebê-lo a partir dos depósitos.
Consequentemente, a função antioxidante do ácido ascórbico pode aumentar o tempo de vida das hemácias, reduzindo a inflamação e melhorando a resposta da eritropoetina. déficit funcional ou marcadores de sobrecarga de ferro. Os resultados da administração de ácido ascórbico revelaram um aumento do nível de hemoglobina e saturação de transferrina (TSAT) combinado com a diminuição das doses de ESA. As principais limitações desses estudos são o curto tempo de observação (<6 meses) e o número limitado de participantes, o que não dificultou a avaliação completa dos objetivos, nem os efeitos adversos da administração suplementar de vitamina C.
Até o momento, as diretrizes de prática clínica da Doença Renal não recomendam atualmente o uso de altas doses de vitamina C, considerando o risco de um alto nível de oxalemia e as informações limitadas sobre os benefícios. Considerando esse contexto, pretendemos avaliar os benefícios da administração intravenosa de ácido ascórbico em pacientes hemodialisados com marcadores de balanço de ferro sugestivos de sobrecarga de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Garneata, MD, PhD
- Número de telefone: +40722619358
- E-mail: liliana.garneata@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tudor Simionescu, MD PhD
- Número de telefone: +40732161766
- E-mail: tudorsimi@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Slatina, Romênia
- Recrutamento
- "Nefrolab" Dialysis Center
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Contato:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Número de telefone: +40732161768
- E-mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Contato:
- Ileana Mihailescu, MD
- Número de telefone: +40730577485
- E-mail: dr_ilemih@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pelo menos 6 meses em hemodiálise no momento da randomização;
- Kt/V≥1,2;
- média dos últimos três níveis de ferritina sérica > 500 ng/mL E
- Média dos últimos três níveis de TSAT > 20% e crescente
- ERI no 4º quartil do grupo
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou outra causa de anemia
- Nível sérico de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) >800 pg/mL
- neoplasia real
- Infecções por HIV, Hepatite B ou C
- Inflamação significativa (CRP>12mg/L) ou infecção aguda
- Cateter venoso central
- Doença hepática, cardiovascular, psíquica grave ou outras comorbidades graves
- Desnutrição moderada ou grave
- Transfusões de sangue nos 2 meses anteriores à triagem
- Gravidez ou amamentação
- Inclusão em outro ensaio clínico no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ascórbico
Os pacientes receberão ácido ascórbico 300 mg por via intravenosa, 3 vezes por semana, pós-diálise, exceto nas sessões de diálise, quando o ferro iv é administrado.
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300 mg de ácido ascórbico endovenoso serão administrados 3 vezes por semana, pós-diálise, em 100 mL de solução salina, exceto nas sessões de diálise quando for administrado ferro iv
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão 100 mL de solução salina, 3 vezes por semana, com medicação associada, exceto as sessões de diálise quando for administrado ferro iv.
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300 mg de ácido ascórbico endovenoso serão administrados 3 vezes por semana, pós-diálise, em 100 mL de solução salina, exceto nas sessões de diálise quando for administrado ferro iv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do índice de resistência à eritropoetina (ERI)
Prazo: 12 meses
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Índice de resistência à eritropoetina: a dose de ESA dividida pelo nível de Hb - será calculada mensalmente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com Hb na faixa-alvo
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com hemoglobina estável na faixa-alvo (10,5-12g/dL), sem alteração na dose semanal de AEE
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12 meses
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Mudanças na dose de ESA
Prazo: 12 meses
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O número de reduções ou aumentos na dose de ESA durante o estudo
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12 meses
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Variação na dose de ESA
Prazo: 12 meses
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A diferença entre a dose real de ESA e a da linha de base será calculada mensalmente.
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12 meses
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Variação da dose de ferro
Prazo: 12 meses
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A diferença entre a dose real de ferro e a inicial será calculada mensalmente.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com hemoglobina dentro da meta
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes com 10<Hb<12,1 g/dL será calculada mensalmente.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com status de ferro alvo
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes com 100<ferritina sérica<800 ng/mL e 19<saturação de transferrina<51% será calculada mensalmente.
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12 meses
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Variação da hepcidina sérica
Prazo: 12 meses
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A variação da hepcidina sérica será calculada a cada 3 meses
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12 meses
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Oxalemia
Prazo: 12 meses
|
O nível de oxalato sérico será calculado a cada 3 meses
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12 meses
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Tolerância local e geral à vitamina C
Prazo: 12 meses
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A tolerância local e geral à vitamina C será avaliada mensalmente
|
12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos serão avaliados mensalmente
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12 meses
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O número de desistências e desistências
Prazo: 12 meses
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O número de desistências e desistências será calculado mensalmente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Diretor de estudo: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Investigador principal: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWGRO 06/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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