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Administração de Ácido Ascórbico no Tratamento da Anemia em Pacientes Hemodialisados ​​Crônicos (FeVitC)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anemia Working Group Romania

Efeitos da Administração de Ácido Ascórbico no Tratamento da Anemia em Pacientes Hemodialisados ​​Crônicos com Sobrecarga de Ferro

A administração de ácido ascórbico pareceu aumentar o ferro disponível para a eritropoiese, melhorando assim a resposta da anemia ao tratamento.

Os investigadores, portanto, tiveram como objetivo avaliar os efeitos da administração intravenosa de ácido ascórbico em pacientes hemodialisados ​​com sobrecarga de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia renal é uma condição complexa na qual a inflamação crônica, entre outros fatores, pode alterar a distribuição do ferro, bloqueando-o em depósitos e também nos parâmetros do metabolismo do ferro. Assim, é difícil separar o déficit funcional de ferro da sobrecarga.

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel capaz de redução e hidrólise. Como agente redutor, o ácido ascórbico auxilia na transformação do ferro férrico em ferro ferroso. Por exemplo, o ácido ascórbico pode aumentar a absorção digestiva e assumir o controle do ferro sem transferrina, ajuda na liberação de ferro da ferritina e da hemossiderina e retarda a conversão da ferritina em hemossiderina; portanto, a administração de ácido ascórbico pode aumentar a quantidade de ferro disponível para a eritropoiese ao percebê-lo a partir dos depósitos.

Consequentemente, a função antioxidante do ácido ascórbico pode aumentar o tempo de vida das hemácias, reduzindo a inflamação e melhorando a resposta da eritropoetina. déficit funcional ou marcadores de sobrecarga de ferro. Os resultados da administração de ácido ascórbico revelaram um aumento do nível de hemoglobina e saturação de transferrina (TSAT) combinado com a diminuição das doses de ESA. As principais limitações desses estudos são o curto tempo de observação (<6 meses) e o número limitado de participantes, o que não dificultou a avaliação completa dos objetivos, nem os efeitos adversos da administração suplementar de vitamina C.

Até o momento, as diretrizes de prática clínica da Doença Renal não recomendam atualmente o uso de altas doses de vitamina C, considerando o risco de um alto nível de oxalemia e as informações limitadas sobre os benefícios. Considerando esse contexto, pretendemos avaliar os benefícios da administração intravenosa de ácido ascórbico em pacientes hemodialisados ​​com marcadores de balanço de ferro sugestivos de sobrecarga de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Slatina, Romênia
        • Recrutamento
        • "Nefrolab" Dialysis Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pelo menos 6 meses em hemodiálise no momento da randomização;
  • Kt/V≥1,2;
  • média dos últimos três níveis de ferritina sérica > 500 ng/mL E
  • Média dos últimos três níveis de TSAT > 20% e crescente
  • ERI no 4º quartil do grupo

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou outra causa de anemia
  • Nível sérico de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) >800 pg/mL
  • neoplasia real
  • Infecções por HIV, Hepatite B ou C
  • Inflamação significativa (CRP>12mg/L) ou infecção aguda
  • Cateter venoso central
  • Doença hepática, cardiovascular, psíquica grave ou outras comorbidades graves
  • Desnutrição moderada ou grave
  • Transfusões de sangue nos 2 meses anteriores à triagem
  • Gravidez ou amamentação
  • Inclusão em outro ensaio clínico no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido ascórbico
Os pacientes receberão ácido ascórbico 300 mg por via intravenosa, 3 vezes por semana, pós-diálise, exceto nas sessões de diálise, quando o ferro iv é administrado.
300 mg de ácido ascórbico endovenoso serão administrados 3 vezes por semana, pós-diálise, em 100 mL de solução salina, exceto nas sessões de diálise quando for administrado ferro iv
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão 100 mL de solução salina, 3 vezes por semana, com medicação associada, exceto as sessões de diálise quando for administrado ferro iv.
300 mg de ácido ascórbico endovenoso serão administrados 3 vezes por semana, pós-diálise, em 100 mL de solução salina, exceto nas sessões de diálise quando for administrado ferro iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do índice de resistência à eritropoetina (ERI)
Prazo: 12 meses
Índice de resistência à eritropoetina: a dose de ESA dividida pelo nível de Hb - será calculada mensalmente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Hb na faixa-alvo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com hemoglobina estável na faixa-alvo (10,5-12g/dL), sem alteração na dose semanal de AEE
12 meses
Mudanças na dose de ESA
Prazo: 12 meses
O número de reduções ou aumentos na dose de ESA durante o estudo
12 meses
Variação na dose de ESA
Prazo: 12 meses
A diferença entre a dose real de ESA e a da linha de base será calculada mensalmente.
12 meses
Variação da dose de ferro
Prazo: 12 meses
A diferença entre a dose real de ferro e a inicial será calculada mensalmente.
12 meses
Porcentagem de pacientes com hemoglobina dentro da meta
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes com 10<Hb<12,1 g/dL será calculada mensalmente.
12 meses
Porcentagem de pacientes com status de ferro alvo
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes com 100<ferritina sérica<800 ng/mL e 19<saturação de transferrina<51% será calculada mensalmente.
12 meses
Variação da hepcidina sérica
Prazo: 12 meses
A variação da hepcidina sérica será calculada a cada 3 meses
12 meses
Oxalemia
Prazo: 12 meses
O nível de oxalato sérico será calculado a cada 3 meses
12 meses
Tolerância local e geral à vitamina C
Prazo: 12 meses
A tolerância local e geral à vitamina C será avaliada mensalmente
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos serão avaliados mensalmente
12 meses
O número de desistências e desistências
Prazo: 12 meses
O número de desistências e desistências será calculado mensalmente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Diretor de estudo: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Investigador principal: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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