脂質エマルジョンの定量的 MR メソッド (Q-MRemulsion)

参加者には、物理​​化学的組成の異なる 2 つの脂質乳剤が、2 回の訪問時に無作為に与えられます。 経鼻胃管は、脂質乳剤の食感および味に対する個体間耐性の影響を制御するために、胃内脂質乳剤注入に適用される。 胃内脂肪含有量および関連する脂肪含有量を3時間にわたって定期的に評価するために、標準的なMR測定が行われます。 胃の処理およびエマルジョンの排出中の異なる事前定義された時点で、胃内容物の 5 つのサンプル (5x2 ml) が経鼻胃管を介して吸引され、密度測定で局所的な胃内脂肪量が決定されます。 吸引されたサンプルの測定された脂肪分は、非侵襲的な定量的 MR 測定を検証します。 各参加者は、2回の訪問のそれぞれで、13C-酢酸ナトリウムまたは13C-オクタン酸ナトリウムの呼気検査も受けます。 呼気検査は、MR イメージング期間全体およびイメージング後の 2 時間にわたって実施されます。 参加者のサブセットは、同じ呼気検査手順を受けますが、MR および胃内容物のサンプルは使用しません。

異なる酸およびせん断安定性を有する 2 つの等容量 (200 ml) および等カロリー (200 kcal) の脂質エマルジョン。 13Cマーカーはエマルジョンと混合されます。

• 脂質エマルジョン 1: 酸安定性、粒子サイズ 0.6 µm
• 脂質乳濁液 2: 酸に不安定、洞の収縮および幽門の通過中の機械的プロセスによって再分散可能、粒子サイズ 0.6 µm

検出力の計算は、インビトロ パイロット実験に基づいており、脂質エマルジョン中の脂肪分検出の変動が 1.5% であることがわかりました。 12 人の登録被験者の場合、有意水準 0.05 および検出力 0.9 で検出可能な脂肪分率の差は約 2% です。 18 人の登録被験者 (12+6) が 9 人の 2 つのグループに分けられた場合、0.05 の有意水準と定義された検出力 0.9 での 13CO2 回復の検出可能な差は、1 時間あたりの線量回復率 (PDR/hr) で 0.15 です。

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する場合)、ならびにすべての国内法および規制要件に従って実施されます。