Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MR metody pro lipidové emulze (Q-MRemulsion)

8. dubna 2015 aktualizováno: University of Zurich

Metody kvantitativní magnetické rezonance (MR) pro neinvazivní zobrazování gastrointestinálního (GI) zpracování lipidových emulzí u zdravých subjektů.

Kvantitativní MR metody budou validovány pro neinvazivní zobrazování GI zpracování lipidových emulzí u 18 (12+6) zdravých subjektů. Validace se provádí randomizovaným jednoduchým slepým dvouramenným zkříženým pokusem se dvěma izovolumetrickými a izokalorickými lipidovými emulzemi s různými mikrostrukturními vlastnostmi. Hypotézy tohoto sudy jsou takové

  1. tuková frakce lipidových emulzí v GI traktu může být sledována kvantitativními MR metodami a že 13C-oktanoát sodný a
  2. 13C-octan sodný v lipidových emulzích bude vykazovat různé profily vylučování v důsledku jejich opačné vazebné afinity k vodě a tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům budou při dvou samostatných návštěvách podány dvě lipidové emulze s různým fyzikálně-chemickým složením v náhodném pořadí. Pro intragastrickou infuzi lipidové emulze bude aplikována nazogastrická sonda pro kontrolu účinku interindividuální tolerance na texturu a chuť lipidových emulzí. Standardní měření MR budou prováděna za účelem pravidelného hodnocení obsahu tuku v žaludku a souvisejícího obsahu tuku vyprazdňování po dobu 3 hodin. V různých předem definovaných časových okamžicích během zpracování žaludku a vyprazdňování emulzí bude nasogastrickou sondou odsáto pět vzorků žaludečního obsahu (5x2 ml) za účelem stanovení místního obsahu intragastrického tuku měřením hustoty. Naměřená tuková frakce odsátých vzorků potvrdí neinvazivní kvantitativní měření MR. Každý účastník také podstoupí dechovou zkoušku octanu sodného 13C nebo oktanoátu sodného 13C při každé ze dvou návštěv. Dechové testy budou prováděny po celou dobu zobrazování MR a 2 hodiny po zobrazení. Podskupina účastníků podstoupí stejné postupy dechové zkoušky, ale bez použití vzorků MR a žaludečního obsahu.

2 izovolumetrické (200 ml) a izokalorické (200 kcal) lipidové emulze s různou kyselou a smykovou stabilitou. 13C-markery budou smíchány s emulzemi.

  • Lipidová emulze 1: stabilní vůči kyselinám, velikost částic 0,6 µm
  • Lipidová emulze 2: kysele nestabilní, redispergovatelná mechanickými procesy během antrálních kontrakcí a průchodu pylorem, velikost částic 0,6 µm

Výpočet výkonu je založen na pilotním experimentu in vitro, ve kterém jsme určili odchylku v detekci tukové frakce v lipidových emulzích 1,5 %. U 12 zařazených subjektů je detekovatelný rozdíl v tukové frakci na hladině významnosti 0,05 a definované síle 0,9 asi 2 %. U 18 zapsaných subjektů (12+6), které jsou rozděleny do dvou skupin po 9, je detekovatelný rozdíl ve výtěžnosti 13CO2 na hladině významnosti 0,05 a definované síle 0,9 0,15 procenta obnovené dávky za hodinu (PDR/hod).

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 (pokud je to použitelné), stejně jako se všemi národními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • BMI 18-25 kg/m²
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • GI v anamnéze, kardiorespirační (včetně arteriální hypertenze), hematologické, renální, atopické, alimentární nebo psychiatrické poruchy, záchvaty paniky, diabetes, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí operace břicha jiná než nekomplikovaná apendektomie nebo oprava kýly
  • Vyžaduje léky, které by mohly změnit funkci střev, včetně anticholinergik, blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, laxativ, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, nesteroidních protizánětlivých léků
  • Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
  • Těhotenství a kojení (účastnice v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
  • Klaustrofobie
  • Pravidelné kouření nebo konzumace alkoholu a drog
  • Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipidová emulze 1
Řepkový olej 20%, sacharóza FAE P-1670 0,7%, voda 79,3%
Jiný: Lipidová emulze

2 izovolumetrické (200 ml) a izokalorické (200 kcal) lipidové emulze s různou kyselou a smykovou stabilitou

  • Lipidová emulze 1: stabilní vůči kyselinám, velikost částic 0,6 µm
  • Lipidová emulze 2: kysele nestabilní, redispergovatelná mechanickými procesy během antrálních kontrakcí a průchodu pylorem, velikost částic 0,6 µm
  • 13C-markery budou smíchány s emulzemi
Experimentální: Lipidová emulze 2
Řepkový olej 20 %, stearoyl laktylát sodný P45 zelenina 1,5 %, voda 78,5 %
Jiný: Lipidová emulze

2 izovolumetrické (200 ml) a izokalorické (200 kcal) lipidové emulze s různou kyselou a smykovou stabilitou

  • Lipidová emulze 1: stabilní vůči kyselinám, velikost částic 0,6 µm
  • Lipidová emulze 2: kysele nestabilní, redispergovatelná mechanickými procesy během antrálních kontrakcí a průchodu pylorem, velikost částic 0,6 µm
  • 13C-markery budou smíchány s emulzemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frakce tuku [%] obsahu GI
Časové okno: až 180 minut
až 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distální frakce tuku [%]
Časové okno: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry k a β z modelu B(t) = Dávka*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] přizpůsobený profilům vylučování 13C
Časové okno: každých 10 minut až do 300 minut
každých 10 minut až do 300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lipidová emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit