Lipidiemulsioiden kvantitatiiviset MR-menetelmät (Q-MRemulsion)
Kvantitatiiviset magneettiresonanssimenetelmät (MR) lipidiemulsioiden ruoansulatuskanavan (GI) prosessoinnin ei-invasiiviseen kuvantamiseen terveillä henkilöillä.
Kvantitatiiviset MR-menetelmät validoidaan lipidiemulsioiden GI-käsittelyn non-invasiiviseen kuvantamiseen 18 (12+6) terveellä koehenkilöllä. Validointi suoritetaan satunnaistetulla yksisokealla kaksikätisellä crossover-tutkimuksella, jossa on kaksi isovoumetrista ja isokalorista lipidiemulsiota, joilla on erilaiset mikrorakenteelliset ominaisuudet. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat sellaisia
- lipidiemulsioiden rasvafraktiota ruoansulatuskanavassa voidaan seurata kvantitatiivisilla MR-menetelmillä ja että 13C-natriumoktanoaatti ja
- Lipidiemulsioiden 13C-natriumasetaatilla on erilaiset erittymisprofiilit johtuen niiden vastakkaisesta sitoutumisaffiniteetista veteen ja rasvaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan kaksi lipidiemulsiota, joiden fysikaalis-kemiallinen koostumus on erilainen, satunnaistetussa järjestyksessä kahdella erillisellä käynnillä. Nenämahaletkua käytetään intragastrista lipidiemulsio-infuusiota varten, jotta voidaan kontrolloida yksilöiden välisen toleranssin vaikutusta lipidiemulsioiden koostumukseen ja makuun. Vakio-MR-mittauksilla arvioidaan säännöllisesti mahalaukunsisäistä rasvapitoisuutta ja siihen liittyvää rasvapitoisuuden tyhjenemistä 3 tunnin aikana. Eri ennalta määrätyinä ajankohtina mahalaukun käsittelyn ja emulsioiden tyhjennyksen aikana viisi mahalaukun sisältönäytettä (5 x 2 ml) imetään nenämahaletkun kautta paikallisen mahansisäisen rasvapitoisuuden määrittämiseksi tiheysmittauksella. Aspiroitujen näytteiden mitattu rasvaosuus vahvistaa ei-invasiiviset kvantitatiiviset MR-mittaukset. Jokaiselle osallistujalle tehdään myös joko 13C-natriumasetaatti tai 13C-natriumoktanoaatti hengitystesti kummallakin kahdella käynnillä. Hengitystestejä tehdään koko MR-kuvausjakson ajan ja 2 tunnin ajan kuvantamisen jälkeen. Osalle osallistujista tehdään samat hengitystestit, mutta ilman MR- ja mahan sisältönäytteitä.
2 isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (200 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus. 13C-merkkiaineet sekoitetaan emulsioiden kanssa.
- Lipidiemulsio 1: happostabiili, hiukkaskoko 0,6 µm
- Lipidiemulsio 2: hapon epästabiili, uudelleendispergoituva mekaanisilla prosesseilla antrumin supistumisen ja pyloruksen läpi kulkemisen aikana, hiukkaskoko 0,6 µm
Tehon laskenta perustuu in vitro -pilottikokeeseen, jossa määritimme 1,5 %:n vaihtelun lipidiemulsioiden rasvafraktion havaitsemisessa. Kun 12 osallistujaa, havaittava ero rasvafraktiossa merkitsevyystasolla 0,05 ja määritellyllä teholla 0,9 on noin 2 %. 18 ilmoittautuneessa koehenkilössä (12+6), jotka on jaettu kahteen 9:n ryhmään, havaittava ero 13CO2:n talteenotossa merkitsevyystasolla 0,05 ja määritellyllä teholla 0,9 on 0,15 prosenttia palautuneesta annoksesta tunnissa (PDR/h).
Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n tai ISO EN 14155:n (soveltuvin osin) sekä kaikkien kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 18-25 kg/m²
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi GI, kardiorespiratorinen (mukaan lukien valtimoverenpaine), hematologinen, munuaisten, atooppinen, ruoansulatuskanavan tai psykiatrinen häiriö, paniikkikohtaukset, diabetes, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi vatsan leikkaus, paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
- Tarvitaan lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa suoliston toimintaa, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, laksatiivit, prokinetiikka, protonipumpun estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo
- Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat saavat raskaustestin ennen tutkimusta)
- Klaustrofobia
- Säännöllinen tupakointi tai alkoholin ja huumeiden käyttö
- Epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidiemulsio 1
Rypsiöljy 20 %, sakkaroosi FAE P-1670 0,7 %, vesi 79,3 %
|
2 isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (200 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus
|
|
Kokeellinen: Lipidiemulsio 2
Rypsiöljy 20 %, natriumstearoyylilaktylaatti P45 kasvis 1,5 %, vesi 78,5 %
|
2 isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (200 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvaosuus [%] GI-sisällöstä
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
jopa 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Distaalinen rasvafraktio [%]
Aikaikkuna: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parametrit k ja β mallista B(t) = Annos*[β*(1-e(-k *t))(β-1) - (β-1)*(1-e(-k *t)) β] sovitettu 13C-eritysprofiileihin
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
10 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .