Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodi RM quantitativi per emulsioni lipidiche (Q-MRemulsion)

8 aprile 2015 aggiornato da: University of Zurich

Metodi di risonanza magnetica quantitativa (MR) per l'imaging non invasivo dell'elaborazione gastrointestinale (GI) delle emulsioni lipidiche in soggetti sani.

I metodi quantitativi di RM saranno validati per l'imaging non invasivo dell'elaborazione gastrointestinale delle emulsioni lipidiche in 18 (12+6) soggetti sani. La convalida viene eseguita da uno studio crossover a due bracci randomizzato in singolo cieco con due emulsioni lipidiche isovolumetriche e isocaloriche di diverse proprietà microstrutturali. Le ipotesi di questo studio sono che

  1. la frazione grassa delle emulsioni lipidiche nel tratto gastrointestinale può essere monitorata mediante metodi MR quantitativi e che 13C-ottanoato di sodio e
  2. L'acetato di sodio 13C nelle emulsioni lipidiche mostrerà diversi profili di escrezione a causa della loro affinità di legame opposta all'acqua e al grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno somministrate due emulsioni lipidiche con diversa composizione fisico-chimica in ordine randomizzato in due visite separate. Verrà applicato un sondino nasogastrico per l'infusione di emulsione lipidica intragastrica per controllare l'effetto della tolleranza interindividuale alla consistenza e al gusto delle emulsioni lipidiche. Verranno eseguite misurazioni MR standard per valutare regolarmente il contenuto di grasso intragastrico e il relativo svuotamento del contenuto di grasso per un periodo di 3 ore. A diversi tempi predefiniti durante il processamento gastrico e lo svuotamento delle emulsioni, cinque campioni di contenuto gastrico (5x2 ml) saranno aspirati attraverso il sondino nasogastrico per determinare il contenuto di grasso intragastrico locale con una misurazione della densità. La frazione di grasso misurata dei campioni aspirati convaliderà le misurazioni MR quantitative non invasive. Ogni partecipante sarà inoltre sottoposto a un test del respiro con acetato di sodio 13C o ottanoato di sodio 13C in ciascuna delle due visite. I test del respiro verranno eseguiti durante tutto il periodo di imaging RM e per 2 ore dopo l'imaging. Un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto alle stesse procedure di test del respiro ma senza l'uso di RM e campioni di contenuto gastrico.

2 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (200 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio. I marcatori 13C saranno miscelati con emulsioni.

  • Emulsione lipidica 1: acido stabile, granulometria 0,6 µm
  • Emulsione lipidica 2: acido instabile, ridisperdibile mediante processi meccanici durante le contrazioni antrali e il passaggio attraverso il piloro, granulometria 0,6 µm

Il calcolo della potenza si basa su un esperimento pilota in vitro, in cui abbiamo determinato una variazione nella rilevazione della frazione grassa nelle emulsioni lipidiche dell'1,5%. Con 12 soggetti arruolati, la differenza rilevabile nella frazione di grasso a un livello di significatività di 0,05 e una potenza definita di 0,9 è di circa il 2%. In 18 soggetti arruolati (12+6) divisi in due gruppi di 9, la differenza rilevabile nel recupero di 13CO2 a un livello di significatività di 0,05 e una potenza definita di 0,9 è pari allo 0,15 percento della dose recuperata all'ora (PDR/ora).

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155 (per quanto applicabile) nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • IMC 18-25 kg/m²
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi gastrointestinali, cardiorespiratori (compresa l'ipertensione arteriosa), ematologici, renali, atopici, alimentari o psichiatrici, attacchi di panico, diabete, abuso di droghe o alcol
  • Precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla riparazione dell'ernia
  • Richiede farmaci che potrebbero alterare la funzione intestinale, inclusi anticolinergici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, lassativi, procinetici, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi metallici estranei
  • Gravidanza e allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
  • Claustrofobia
  • Fumo regolare o consumo di alcol e droghe
  • Incertezza circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione lipidica 1
Olio di colza 20%, saccarosio FAE P-1670 0,7%, acqua 79,3%
Altro: Emulsione lipidica

2 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (200 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio

  • Emulsione lipidica 1: acido stabile, granulometria 0,6 µm
  • Emulsione lipidica 2: acido instabile, ridisperdibile mediante processi meccanici durante le contrazioni antrali e il passaggio attraverso il piloro, granulometria 0,6 µm
  • I marcatori 13C saranno miscelati con emulsioni
Sperimentale: Emulsione lipidica 2
Olio di colza 20%, sodio stearoil lattilato P45 veg 1,5%, acqua 78,5%
Altro: Emulsione lipidica

2 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (200 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio

  • Emulsione lipidica 1: acido stabile, granulometria 0,6 µm
  • Emulsione lipidica 2: acido instabile, ridisperdibile mediante processi meccanici durante le contrazioni antrali e il passaggio attraverso il piloro, granulometria 0,6 µm
  • I marcatori 13C saranno miscelati con emulsioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione grassa [%] del contenuto GI
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
fino a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di grasso distale [%]
Lasso di tempo: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri k e β del modello B(t) = Dose*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] adattato ai profili di escrezione 13C
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 300 minuti
ogni 10 minuti fino a 300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emulsione lipidica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi