Métodos de RM Quantitativos para Emulsões Lipídicas (Q-MRemulsion)
Métodos Quantitativos de Ressonância Magnética (RM) para Imagem Não Invasiva do Processamento Gastrointestinal (GI) de Emulsões Lipídicas em Indivíduos Saudáveis.
Métodos quantitativos de RM serão validados para imagens não invasivas do processamento GI de emulsões lipídicas em 18 (12+6) indivíduos saudáveis. A validação é realizada por um estudo cruzado randomizado simples cego de dois braços com duas emulsões lipídicas isovolumétricas e isocalóricas de diferentes propriedades microestruturais. As hipóteses deste estudo são que
- a fração de gordura de emulsões lipídicas no trato GI pode ser monitorada por métodos de RM quantitativos e que 13C-octanoato de sódio e
- O acetato de 13C-sódio em emulsões lipídicas exibirá diferentes perfis de excreção devido à sua afinidade de ligação oposta à água e à gordura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes receberão duas emulsões lipídicas com diferentes composições físico-químicas em ordem aleatória em duas visitas separadas. Uma sonda nasogástrica será aplicada para infusão de emulsão lipídica intragástrica para controlar o efeito da tolerância interindividual à textura e sabor das emulsões lipídicas. Medições padrão de RM serão realizadas para avaliar regularmente o conteúdo de gordura intragástrica e o esvaziamento do conteúdo de gordura relacionado durante um período de 3 horas. Em diferentes pontos de tempo pré-definidos durante o processamento gástrico e esvaziamento das emulsões, cinco amostras de conteúdo gástrico (5x2 ml) serão aspiradas via sonda nasogástrica para determinar o conteúdo de gordura intragástrica local com uma medição de densidade. A fração de gordura medida das amostras aspiradas validará as medições de RM quantitativas não invasivas. Cada participante também será submetido a um teste respiratório de acetato de sódio 13C ou octanoato de sódio 13C em cada uma das duas visitas. Os testes respiratórios serão realizados durante todo o período de geração de imagens de RM e por 2 horas após a geração de imagens. Um subconjunto de participantes será submetido aos mesmos procedimentos de teste respiratório, mas sem o uso de RM e amostras de conteúdo gástrico.
2 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) com diferentes estabilidades ácida e ao cisalhamento. Os marcadores 13C serão misturados com emulsões.
- Emulsão lipídica 1: ácido estável, tamanho de partícula 0,6 µm
- Emulsão lipídica 2: ácido instável, redispersável por processos mecânicos durante as contrações antrais e passagem pelo piloro, tamanho de partícula 0,6 µm
O cálculo do poder é baseado em um experimento piloto in vitro, no qual determinamos uma variação na detecção da fração de gordura nas emulsões lipídicas de 1,5%. Com 12 indivíduos inscritos, a diferença detectável na fração de gordura em um nível de significância de 0,05 e um poder definido de 0,9 é de cerca de 2%. Em 18 indivíduos inscritos (12+6) separados em dois grupos de 9, a diferença detectável na recuperação de 13CO2 em um nível de significância de 0,05 e um poder definido de 0,9 é 0,15 por cento da dose recuperada por hora (PDR/h).
Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinki, o ICH-GCP ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
- IMC 18-25 kg/m²
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de distúrbios gastrointestinais, cardiorrespiratórios (incluindo hipertensão arterial), hematológicos, renais, atópicos, alimentares ou psiquiátricos, ataques de pânico, diabetes, abuso de drogas ou álcool
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia não complicada ou correção de hérnia
- Requer medicação que possa alterar a função intestinal, incluindo anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, laxantes, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, anti-inflamatórios não esteróides
- Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
- Gravidez e lactação (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
- Claustrofobia
- Fumo regular ou consumo de álcool e drogas
- Incerteza sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Emulsão lipídica 1
Óleo de colza 20%, sacarose FAE P-1670 0,7%, água 79,3%
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2 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento
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|
Experimental: Emulsão lipídica 2
Óleo de colza 20%, estearoil lactilato de sódio P45 veg 1,5%, água 78,5%
|
2 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de gordura [%] do conteúdo GI
Prazo: até 180 minutos
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até 180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de gordura distal [%]
Prazo: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros k e β do modelo B(t) = Dose*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] ajustado aos perfis de excreção de 13C
Prazo: a cada 10 minutos até 300 minutos
|
a cada 10 minutos até 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
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