Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa MR-metoder för lipidemulsioner (Q-MRemulsion)

8 april 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Kvantitativa magnetresonansmetoder (MR) för icke-invasiv avbildning av gastrointestinal (GI) bearbetning av lipidemulsioner hos friska försökspersoner.

Kvantitativa MR-metoder kommer att valideras för icke-invasiv avbildning av GI-bearbetning av lipidemulsioner hos 18 (12+6) friska försökspersoner. Validering utförs av en randomiserad enkelblind tvåarmad crossover-studie med två isovolumetriska och isokaloriska lipidemulsioner med olika mikrostrukturella egenskaper. Hypoteserna i denna studie är att

  1. fettfraktionen av lipidemulsioner i mag-tarmkanalen kan övervakas med kvantitativa MR-metoder och att 13C-natriumoktanoat och
  2. 13C-natriumacetat i lipidemulsioner kommer att uppvisa olika utsöndringsprofiler på grund av deras motsatta bindningsaffinitet till vatten och fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få två lipidemulsioner med olika fysikalisk-kemiska sammansättning i randomiserad ordning vid två separata besök. En nasogastrisk sond kommer att appliceras för intragastrisk lipidemulsionsinfusion för att kontrollera effekten av interindividuell tolerans mot textur och smak av lipidemulsionerna. Standard MR-mätningar kommer att utföras för att regelbundet bedöma intragastrisk fetthalt och relaterad fetttömning under en period av 3 timmar. Vid olika fördefinierade tidpunkter under gastrisk bearbetning och tömning av emulsionerna kommer fem prover av maginnehåll (5x2 ml) att aspireras via nasogastrisk sond för att bestämma lokal intragastrisk fetthalt med en densitetsmätning. Den uppmätta fettfraktionen av de aspirerade proverna kommer att validera de icke-invasiva kvantitativa MR-mätningarna. Varje deltagare kommer också att genomgå antingen ett 13C-natriumacetat eller ett 13C-natriumoktanoat utandningstest vid vart och ett av de två besöken. Andningstest kommer att utföras under hela MR-imagingperioden och under 2 timmar efter avbildning. En undergrupp av deltagare kommer att genomgå samma utandningstestprocedurer men utan användning av MR- och magprover.

2 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (200 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet. 13C-markörer kommer att blandas med emulsioner.

  • Lipidemulsion 1: syrastabil, partikelstorlek 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syrainstabil, återdispergerbar genom mekaniska processer under antrala sammandragningar och passage genom pylorus, partikelstorlek 0,6 µm

Effektberäkning är baserad på ett in vitro pilotexperiment, där vi bestämde en variation i detektionen av fettfraktionen i lipidemulsionerna på 1,5 %. Med 12 inskrivna försökspersoner är den detekterbara skillnaden i fettfraktion vid en signifikansnivå på 0,05 och en definierad styrka på 0,9 cirka 2 %. Hos 18 inskrivna försökspersoner (12+6) som är uppdelade i två grupper om 9, är den detekterbara skillnaden i 13CO2-återvinning vid en signifikansnivå på 0,05 och en definierad styrka på 0,9 0,15 procent återvunnen dos per timme (PDR/timme).

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (i den mån det är tillämpligt) samt alla nationella lagar och föreskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 50 år
  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med GI, kardiorespiratorisk (inklusive arteriell hypertoni), hematologisk, renal, atopisk, matsmältnings- eller psykiatrisk störning, panikattacker, diabetes, drog- eller alkoholmissbruk
  • Tidigare bukkirurgi annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller bråckreparation
  • Kräver medicin som kan förändra tarmfunktionen, inklusive antikolinergika, kalciumkanalblockerare, betablockerare, laxermedel, prokinetik, protonpumpshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Förekomst av metalliska implantat, enheter eller metalliska främmande kroppar
  • Graviditet och amning (kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före studien)
  • Klaustrofobi
  • Regelbunden rökning eller konsumtion av alkohol och droger
  • Osäkerhet om deltagarens vilja eller förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipidemulsion 1
Rapsolja 20 %, sackaros FAE P-1670 0,7 %, vatten 79,3 %
Övrig: Lipidemulsion

2 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (200 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvningsstabilitet

  • Lipidemulsion 1: syrastabil, partikelstorlek 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syrainstabil, återdispergerbar genom mekaniska processer under antrala sammandragningar och passage genom pylorus, partikelstorlek 0,6 µm
  • 13C-markörer kommer att blandas med emulsioner
Experimentell: Lipidemulsion 2
Rapsolja 20 %, natriumstearoyllaktylat P45 veg 1,5 %, vatten 78,5 %
Övrig: Lipidemulsion

2 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (200 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvningsstabilitet

  • Lipidemulsion 1: syrastabil, partikelstorlek 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syrainstabil, återdispergerbar genom mekaniska processer under antrala sammandragningar och passage genom pylorus, partikelstorlek 0,6 µm
  • 13C-markörer kommer att blandas med emulsioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fettfraktion [%] av GI-innehåll
Tidsram: upp till 180 minuter
upp till 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distal fettfraktion [%]
Tidsram: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parametrarna k och β från modell B(t) = Dos*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] anpassat till 13C-utsöndringsprofilerna
Tidsram: var 10:e minut till 300 minuter
var 10:e minut till 300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lipidemulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera