Méthodes MR quantitatives pour les émulsions lipidiques (Q-MRemulsion)
Méthodes quantitatives de résonance magnétique (RM) pour l'imagerie non invasive du traitement gastro-intestinal (GI) des émulsions lipidiques chez des sujets sains.
Des méthodes d'IRM quantitative seront validées pour l'imagerie non invasive du traitement gastro-intestinal d'émulsions lipidiques chez 18 (12+6) sujets sains. La validation est effectuée par un essai croisé randomisé en simple aveugle à deux bras avec deux émulsions lipidiques isovolumétriques et isocaloriques de propriétés microstructurales différentes. Les hypothèses de cette étude sont que
- la fraction grasse des émulsions lipidiques dans le tractus gastro-intestinal peut être surveillée par des méthodes quantitatives de RM et que l'octanoate de sodium 13C et
- L'acétate de sodium 13C dans les émulsions lipidiques présentera différents profils d'excrétion en raison de leur affinité de liaison opposée à l'eau et aux graisses.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants recevront deux émulsions lipidiques de composition physico-chimique différente dans un ordre aléatoire lors de deux visites distinctes. Une sonde nasogastrique sera appliquée pour la perfusion d'émulsion lipidique intragastrique afin de contrôler l'effet de la tolérance interindividuelle à la texture et au goût des émulsions lipidiques. Des mesures RM standard seront effectuées pour évaluer régulièrement la teneur en graisse intragastrique et la vidange de la teneur en graisse associée sur une période de 3 heures. À différents moments prédéfinis pendant le traitement gastrique et la vidange des émulsions, cinq échantillons de contenu gastrique (5x2 ml) seront aspirés via la sonde nasogastrique pour déterminer la teneur en graisse intragastrique locale avec une mesure de densité. La fraction de graisse mesurée des échantillons aspirés validera les mesures MR quantitatives non invasives. Chaque participant subira également un test respiratoire à l'acétate de sodium 13C ou à l'octanoate de sodium 13C à chacune des deux visites. Des tests respiratoires seront effectués tout au long de la période d'imagerie IRM et pendant 2 heures après l'imagerie. Un sous-ensemble de participants subira les mêmes procédures de test respiratoire, mais sans l'utilisation d'échantillons de MR et de contenu gastrique.
2 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (200 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement. Les marqueurs 13C seront mélangés avec des émulsions.
- Émulsion lipidique 1 : stable aux acides, granulométrie 0,6 µm
- Émulsion lipidique 2 : acide instable, redispersable par des procédés mécaniques lors des contractions antrales et du passage à travers le pylore, granulométrie 0,6 µm
Le calcul de la puissance est basé sur une expérience pilote in vitro, dans laquelle nous avons déterminé une variation dans la détection de la fraction grasse dans les émulsions lipidiques de 1,5 %. Avec 12 sujets inscrits, la différence détectable dans la fraction de graisse à un niveau de signification de 0,05 et une puissance définie de 0,9 est d'environ 2 %. Chez 18 sujets inscrits (12 + 6) qui sont séparés en deux groupes de 9, la différence détectable dans la récupération de 13CO2 à un niveau de signification de 0,05 et une puissance définie de 0,9 est de 0,15 % de dose récupérée par heure (PDR/h).
Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 50 ans
- IMC 18-25 kg/m²
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, cardiorespiratoires (dont hypertension artérielle), hématologiques, rénaux, atopiques, alimentaires ou psychiatriques, crises de panique, diabète, toxicomanie ou alcoolisme
- Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une appendicectomie sans complication ou une réparation de hernie
- Nécessitant des médicaments susceptibles d'altérer la fonction intestinale, notamment des anticholinergiques, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants, des laxatifs, des procinétiques, des inhibiteurs de la pompe à protons, des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Présence d'implants métalliques, de dispositifs ou de corps étrangers métalliques
- Grossesse et allaitement (les participantes en âge de procréer recevront un test de grossesse avant l'étude)
- Claustrophobie
- Tabagisme régulier ou consommation d'alcool et de drogues
- Incertitude quant à la volonté ou à la capacité du participant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émulsion lipidique 1
Huile de colza 20%, saccharose FAE P-1670 0,7%, eau 79,3%
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2 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (200 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement
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Expérimental: Émulsion lipidique 2
Huile de colza 20%, stéaroyllactylate de sodium P45 veg 1,5%, eau 78,5%
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2 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (200 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction grasse [%] de la teneur en IG
Délai: jusqu'à 180 minutes
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jusqu'à 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction de graisse distale [%]
Délai: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres k et β du modèle B(t) = Dose*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] ajusté aux profils d'excrétion du 13C
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes
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toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
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