Количественные методы МР для липидных эмульсий (Q-MRemulsion)
Методы количественного магнитного резонанса (МР) для неинвазивной визуализации желудочно-кишечной (ЖКТ) обработки липидных эмульсий у здоровых субъектов.
Количественные методы МРТ будут проверены для неинвазивной визуализации обработки ЖКТ липидных эмульсий у 18 (12+6) здоровых субъектов. Валидацию проводят с помощью рандомизированного одиночного слепого перекрестного исследования с двумя группами с двумя изоволюметрическими и изокалорическими липидными эмульсиями с различными микроструктурными свойствами. Гипотезы этого исследования заключаются в том, что
- жировая фракция липидных эмульсий в желудочно-кишечном тракте может быть проверена количественными методами МР, и что 13C-октаноат натрия и
- 13C-ацетат натрия в липидных эмульсиях будет демонстрировать разные профили экскреции из-за их противоположного сродства связывания с водой и жиром.
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам будут даны две липидные эмульсии с разным физико-химическим составом в случайном порядке за два отдельных визита. Назогастральный зонд будет применяться для внутрижелудочной инфузии липидной эмульсии для контроля эффекта межиндивидуальной толерантности к текстуре и вкусу липидной эмульсии. Стандартные измерения МРТ будут выполняться для регулярной оценки внутрижелудочного содержания жира и связанного с ним удаления жира в течение 3 часов. В разные заданные моменты времени во время обработки желудка и опорожнения эмульсии пять образцов желудочного содержимого (5x2 мл) будут аспирированы через назогастральный зонд для определения локального внутрижелудочного содержания жира с измерением плотности. Измеренная доля жира в аспирированных образцах подтвердит неинвазивные количественные измерения МРТ. Каждый участник также будет проходить дыхательный тест с 13C-ацетатом натрия или 13C-октаноатом натрия при каждом из двух посещений. Дыхательные тесты будут проводиться в течение всего периода визуализации МРТ и в течение 2 часов после визуализации. Подмножество участников пройдет те же процедуры проверки дыхания, но без использования образцов МР и содержимого желудка.
2 изоволюметрические (200 мл) и изокалорические (200 ккал) липидные эмульсии с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу. 13С-маркеры будут смешиваться с эмульсиями.
- Липидная эмульсия 1: кислотостойкая, размер частиц 0,6 мкм.
- Липидная эмульсия 2: кислотостойкая, повторно диспергируемая механическими процессами во время антральных сокращений и прохождения через привратник, размер частиц 0,6 мкм.
Расчет мощности основан на пилотном эксперименте in vitro, в котором мы определили изменение в обнаружении жировой фракции в липидных эмульсиях на уровне 1,5%. У 12 зарегистрированных субъектов обнаруживаемая разница во фракции жира при уровне значимости 0,05 и определенной мощности 0,9 составляет около 2%. У 18 зарегистрированных субъектов (12+6), разделенных на две группы по 9 человек, обнаруживаемая разница в восстановлении 13CO2 при уровне значимости 0,05 и определенной мощности 0,9 составляет 0,15 процента восстановленной дозы в час (PDR/час).
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- ИМТ 18-25 кг/м²
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В анамнезе желудочно-кишечные, кардиореспираторные (включая артериальную гипертензию), гематологические, почечные, атопические, алиментарные или психические расстройства, панические атаки, сахарный диабет, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Предшествующая операция на органах брюшной полости, кроме неосложненной аппендэктомии или пластики грыжи.
- Требуются лекарства, которые могут изменить функцию кишечника, включая антихолинергические средства, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, слабительные, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, нестероидные противовоспалительные препараты.
- Наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел
- Беременность и лактация (женщины детородного возраста пройдут тест на беременность перед исследованием)
- Клаустрофобия
- Регулярное курение или употребление алкоголя и наркотиков
- Неопределенность в отношении готовности или способности участника соблюдать требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липидная эмульсия 1
Рапсовое масло 20%, сахароза FAE P-1670 0,7%, вода 79,3%
|
2 изоволюметрические (200 мл) и изокалорические (200 ккал) липидные эмульсии с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу
|
|
Экспериментальный: Липидная эмульсия 2
Рапсовое масло 20%, стеароиллактилат натрия P45 растительный 1,5%, вода 78,5%
|
2 изоволюметрические (200 мл) и изокалорические (200 ккал) липидные эмульсии с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля жира [%] от содержания GI
Временное ограничение: до 180 минут
|
до 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дистальная доля жира [%]
Временное ограничение: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры k и β из модели B(t) = Dose*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] соответствует профилям экскреции 13C
Временное ограничение: каждые 10 минут до 300 минут
|
каждые 10 минут до 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .