Métodos cuantitativos de RM para emulsiones de lípidos (Q-MRemulsion)

Los participantes recibirán dos emulsiones de lípidos con diferente composición fisicoquímica en orden aleatorio en dos visitas separadas. Se aplicará una sonda nasogástrica para la infusión de emulsión lipídica intragástrica para controlar el efecto de la tolerancia interindividual a la textura y el sabor de las emulsiones lipídicas. Se realizarán mediciones de RM estándar para evaluar regularmente el contenido de grasa intragástrica y el vaciado del contenido de grasa relacionado durante un período de 3 horas. En diferentes puntos de tiempo predefinidos durante el procesamiento gástrico y el vaciado de las emulsiones, se aspirarán cinco muestras de contenido gástrico (5x2 ml) a través de la sonda nasogástrica para determinar el contenido de grasa intragástrica local con una medición de densidad. La fracción de grasa medida de las muestras aspiradas validará las mediciones de RM cuantitativas no invasivas. Cada participante también se someterá a una prueba de aliento con acetato de sodio 13C o octanoato de sodio 13C en cada una de las dos visitas. Las pruebas de aliento se llevarán a cabo durante todo el período de imágenes de RM y durante las 2 horas posteriores a la obtención de imágenes. Un subconjunto de participantes se someterá a los mismos procedimientos de prueba de aliento pero sin el uso de muestras de contenido gástrico y RM.

2 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) con diferente estabilidad ácida y al cizallamiento. Los marcadores 13C se mezclarán con emulsiones.

• Emulsión de lípidos 1: estable a los ácidos, tamaño de partícula 0,6 µm
• Emulsión lipídica 2: ácido inestable, redispersable por procesos mecánicos durante las contracciones antrales y el paso por el píloro, tamaño de partícula 0,6 µm

El cálculo de potencia se basa en un experimento piloto in vitro, en el que determinamos una variación en la detección de fracción grasa en las emulsiones lipídicas del 1,5%. Con 12 sujetos inscritos, la diferencia detectable en la fracción de grasa a un nivel de significación de 0,05 y una potencia definida de 0,9 es de aproximadamente el 2 %. En 18 sujetos inscritos (12+6) que se separaron en dos grupos de 9, la diferencia detectable en la recuperación de 13CO2 a un nivel significativo de 0,05 y una potencia definida de 0,9 es 0,15 Porcentaje de dosis recuperada por hora (PDR/h).

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP o ISO EN 14155 (en la medida en que corresponda), así como con todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.