지질 에멀젼에 대한 정량적 MR 방법 (Q-MRemulsion)
건강한 피험자에서 지질 에멀젼의 위장관(GI) 처리의 비침습적 이미징을 위한 정량적 자기 공명(MR) 방법.
정량적 MR 방법은 18(12+6)명의 건강한 피험자에서 지질 에멀젼의 위장관 처리의 비침습적 이미징에 대해 검증될 것입니다. 검증은 서로 다른 미세구조 특성의 2개의 등용적 및 등칼로리 지질 에멀젼을 사용한 무작위 단일 맹검 2개 팔 크로스오버 시험에 의해 수행됩니다. 이 sudy의 가설은
- 위장관 내 지질 에멀젼의 지방 분율은 정량적 MR 방법으로 모니터링할 수 있으며 13C-옥탄산나트륨 및
- 지질 에멀젼의 13C-아세트산나트륨은 물과 지방에 대한 반대 결합 친화력으로 인해 다른 배설 프로필을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 번의 개별 방문에서 무작위 순서로 물리화학적 구성이 다른 두 가지 지질 유제를 받게 됩니다. 비위관은 지질 에멀젼의 질감 및 맛에 대한 개인 간 내성의 효과를 제어하기 위해 위내 지질 에멀젼 주입에 적용될 것입니다. 표준 MR 측정은 위내 지방 함량 및 관련 지방 함량 비우기를 3시간 동안 정기적으로 평가하기 위해 수행됩니다. 위 처리 및 에멀젼 비우기 동안 미리 정의된 서로 다른 시점에서 5개의 위 내용물 샘플(5x2 ml)이 비위관을 통해 흡인되어 밀도 측정으로 국소 위내 지방 함량을 결정합니다. 흡인된 샘플의 측정된 지방 분획은 비침습적 정량적 MR 측정을 검증합니다. 각 참가자는 두 번의 방문에서 각각 13C-아세트산나트륨 또는 13C-옥탄산나트륨 호흡 검사를 받게 됩니다. 호흡 검사는 MR 영상 촬영 기간 내내 그리고 영상 촬영 후 2시간 동안 수행됩니다. 참가자 중 일부는 동일한 호흡 검사 절차를 거치지만 MR 및 위 내용물 샘플을 사용하지 않습니다.
산 및 전단 안정성이 다른 2개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(200kcal) 지질 에멀젼. 13C-마커는 에멀젼과 혼합됩니다.
- 지질 에멀젼 1: 산성 안정, 입자 크기 0.6 µm
- 지질 에멀젼 2: 산 불안정, 전정부 수축 및 유문 통과 동안 기계적 과정에 의해 재분산 가능, 입자 크기 0.6 µm
전력 계산은 1.5%의 지질 에멀젼에서 지방 분획 검출의 변화를 결정한 시험관 내 파일럿 실험을 기반으로 합니다. 12명의 등록된 피험자가 있는 경우, 유의 수준 0.05와 정의된 검정력 0.9에서 감지할 수 있는 지방 분율의 차이는 약 2%입니다. 9명씩 두 그룹으로 분리된 18명의 등록된 피험자(12+6)에서 0.05의 유의 수준과 0.9의 정의 검정력에서 13CO2 회수의 감지 가능한 차이는 0.15 PDR/hr(시간당 회수된 선량)입니다.
이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155(해당하는 경우) 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀
- BMI 18-25kg/m²
- 서면 동의서
제외 기준:
- GI, 심폐(동맥 고혈압 포함), 혈액학적, 신장, 아토피, 소화기 또는 정신 장애, 공황 발작, 당뇨병, 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술
- 항콜린제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 완하제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 장 기능을 변화시킬 수 있는 약물이 필요함
- 금속 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
- 임신 및 수유(가임 연령의 여성 참가자는 연구 전에 임신 테스트를 받을 것임)
- 밀실 공포증
- 규칙적인 흡연 또는 알코올 및 약물 섭취
- 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지질 유제 1
유채씨유 20%, 자당 FAE P-1670 0.7%, 물 79.3%
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산 및 전단 안정성이 다른 2개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(200kcal) 지질 에멀젼
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실험적: 지질 유제 2
유채씨유 20%, 스테아로일락틸산나트륨 P45 veg 1.5%, 물 78.5%
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산 및 전단 안정성이 다른 2개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(200kcal) 지질 에멀젼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GI 함량의 지방 분율[%]
기간: 최대 180분
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최대 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말단 지방 분율 [%]
기간: 3분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
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3분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모델 B(t)의 파라미터 k 및 β = 선량*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] 13C 배설 프로필에 적합
기간: 300분까지 10분마다
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300분까지 10분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
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