Kvantitative MR-metoder for lipidemulsjoner (Q-MRemulsion)
Kvantitativ magnetisk resonans (MR) metoder for ikke-invasiv avbildning av gastrointestinal (GI) behandling av lipidemulsjoner hos friske personer.
Kvantitative MR-metoder vil bli validert for ikke-invasiv avbildning av GI-prosessering av lipidemulsjoner hos 18 (12+6) friske forsøkspersoner. Validering utføres av en randomisert enkeltblind toarmet crossover-forsøk med to isovolumetriske og isokaloriske lipidemulsjoner med forskjellige mikrostrukturelle egenskaper. Hypotesene til denne studien er det
- fettfraksjonen av lipidemulsjoner i GI-kanalen kan overvåkes ved kvantitative MR-metoder og at 13C-natriumoktanoat og
- 13C-natriumacetat i lipidemulsjoner vil vise forskjellige utskillelsesprofiler på grunn av deres motsatte bindingsaffinitet til vann og fett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få utdelt to lipidemulsjoner med ulik fysisk-kjemisk sammensetning i randomisert rekkefølge ved to separate besøk. En nasogastrisk sonde vil bli brukt for intragastrisk lipidemulsjonsinfusjon for å kontrollere effekten av interindividuell toleranse for tekstur og smak av lipidemulsjonene. Standard MR-målinger vil bli utført for regelmessig å vurdere intragastrisk fettinnhold og relatert fettinnhold tømming over en periode på 3 timer. Ved forskjellige forhåndsdefinerte tidspunkter under gastrisk prosessering og tømming av emulsjonene, vil fem prøver av mageinnhold (5x2 ml) aspireres via nasogastrisk sonde for å bestemme lokalt intragastrisk fettinnhold med en tetthetsmåling. Den målte fettfraksjonen av de aspirerte prøvene vil validere de ikke-invasive kvantitative MR-målingene. Hver deltaker vil også gjennomgå enten en 13C-natriumacetat eller en 13C-natriumoktanoat pusteprøve ved hvert av de to besøkene. Pustetester vil bli utført gjennom hele MR-imaging-perioden og i 2 timer etter avbildning. En undergruppe av deltakere vil gjennomgå de samme pustetestprosedyrene, men uten bruk av MR- og mageinnholdsprøver.
2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsjoner med ulik syre- og skjærstabilitet. 13C-markører vil blandes med emulsjoner.
- Lipidemulsjon 1: syrestabil, partikkelstørrelse 0,6 µm
- Lipidemulsjon 2: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske prosesser under antralkontraksjoner og passasje gjennom pylorus, partikkelstørrelse 0,6 µm
Effektberegning er basert på et in vitro piloteksperiment, der vi bestemte en variasjon i påvisningen av fettfraksjonen i lipidemulsjonene på 1,5 %. Med 12 påmeldte forsøkspersoner er den påviselige forskjellen i fettfraksjon ved et signifikansnivå på 0,05 og en definert potens på 0,9 omtrent 2 %. Hos 18 registrerte forsøkspersoner (12+6) som er delt inn i to grupper på 9, er den påviselige forskjellen i 13CO2-gjenvinning ved et signifikansnivå på 0,05 og en definert styrke på 0,9 0,15 prosent gjenvunnet dose per time (PDR/time).
Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så langt det er aktuelt) samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år
- BMI 18-25 kg/m²
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med GI, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon
- Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert antikolinergika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, avføringsmidler, prokinetikk, protonpumpehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
- Graviditet og amming (kvinnelige deltakere i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
- Klaustrofobi
- Regelmessig røyking eller inntak av alkohol og narkotika
- Usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipidemulsjon 1
Rapsolje 20 %, sukrose FAE P-1670 0,7 %, vann 79,3 %
|
2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsjoner med ulik syre- og skjærstabilitet
|
|
Eksperimentell: Lipidemulsjon 2
Rapsolje 20 %, natriumstearoyllaktylat P45 veg 1,5 %, vann 78,5 %
|
2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsjoner med ulik syre- og skjærstabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fettfraksjon [%] av GI-innhold
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
opptil 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distal fettfraksjon [%]
Tidsramme: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parametere k og β fra modell B(t) = Dose*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] tilpasset 13C-ekskresjonsprofilene
Tidsramme: hvert 10. minutt til 300 minutter
|
hvert 10. minutt til 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .