Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative MR-Methoden für Lipidemulsionen (Q-MRemulsion)

8. April 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Quantitative Magnetresonanz (MR)-Methoden zur nicht-invasiven Bildgebung der gastrointestinalen (GI) Verarbeitung von Lipidemulsionen bei gesunden Probanden.

Quantitative MR-Methoden werden für die nicht-invasive Bildgebung der GI-Verarbeitung von Lipidemulsionen bei 18 (12+6) gesunden Probanden validiert. Die Validierung erfolgt durch einen randomisierten, einfach blinden, zweiarmigen Crossover-Versuch mit zwei isovolumetrischen und isokalorischen Lipidemulsionen mit unterschiedlichen mikrostrukturellen Eigenschaften. Die Hypothesen dieser Studie lauten

  1. der Fettanteil von Lipidemulsionen im Magen-Darm-Trakt kann durch quantitative MR-Methoden überwacht werden und zwar 13C-Natriumoctanoat und
  2. 13C-Natriumacetat in Lipidemulsionen weist aufgrund ihrer gegensätzlichen Bindungsaffinität zu Wasser und Fett unterschiedliche Ausscheidungsprofile auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten zwei Lipidemulsionen mit unterschiedlicher physikalisch-chemischer Zusammensetzung in randomisierter Reihenfolge bei zwei getrennten Besuchen. Eine Magensonde wird für die intragastrische Lipidemulsionsinfusion angelegt, um die Wirkung der interindividuellen Toleranz gegenüber Textur und Geschmack der Lipidemulsionen zu kontrollieren. Standard-MR-Messungen werden durchgeführt, um den intragastrischen Fettgehalt und die damit verbundene Fettgehaltsentleerung über einen Zeitraum von 3 Stunden regelmäßig zu beurteilen. Zu verschiedenen vordefinierten Zeitpunkten während der Magenprozessierung und Entleerung der Emulsionen werden fünf Mageninhaltsproben (5 x 2 ml) über die nasogastrale Sonde aspiriert, um den lokalen intragastrischen Fettgehalt mit einer Dichtemessung zu bestimmen. Der gemessene Fettanteil der abgesaugten Proben validiert die nicht-invasiven quantitativen MR-Messungen. Jeder Teilnehmer wird bei jedem der beiden Besuche entweder einem 13C-Natriumacetat- oder einem 13C-Natriumoctanoat-Atemtest unterzogen. Atemtests werden während der gesamten MR-Bildgebungsphase und 2 Stunden nach der Bildgebung durchgeführt. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird denselben Atemtestverfahren unterzogen, jedoch ohne die Verwendung von MR- und Mageninhaltsproben.

2 isovolumetrische (200 ml) und isokalorische (200 kcal) Lipidemulsionen mit unterschiedlicher Säure- und Scherstabilität. 13C-Marker werden mit Emulsionen gemischt.

  • Lipidemulsion 1: säurestabil, Teilchengröße 0,6 um
  • Lipidemulsion 2: säureinstabil, redispergierbar durch mechanische Prozesse bei antralen Kontraktionen und Passage durch den Pylorus, Teilchengröße 0,6 µm

Die Leistungsberechnung basiert auf einem In-vitro-Pilotversuch, bei dem wir eine Abweichung beim Nachweis des Fettanteils in den Lipidemulsionen von 1,5 % ermittelt haben. Bei 12 aufgenommenen Probanden beträgt der nachweisbare Unterschied im Fettanteil bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer definierten Power von 0,9 etwa 2 %. Bei 18 eingeschriebenen Probanden (12+6), die in zwei Gruppen von 9 aufgeteilt sind, beträgt der nachweisbare Unterschied in der 13CO2-Wiederfindung bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer definierten Trennschärfe von 0,9 0,15 Prozent wiedergewonnene Dosis pro Stunde (PDR/h).

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 (soweit anwendbar) sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI 18-25 kg/m²
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiorespiratorischen (einschließlich arterieller Hypertonie), hämatologischen, renalen, atopischen, alimentären oder psychiatrischen Störungen, Panikattacken, Diabetes, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorherige Bauchoperation außer unkomplizierter Appendektomie oder Hernienreparatur
  • Benötigte Medikamente, die die Darmfunktion verändern könnten, einschließlich Anticholinergika, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Abführmittel, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Vorhandensein von metallischen Implantaten, Geräten oder metallischen Fremdkörpern
  • Schwangerschaft und Stillzeit (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter erhalten vor Studienbeginn einen Schwangerschaftstest)
  • Klaustrophobie
  • Regelmäßiges Rauchen oder Konsum von Alkohol und Drogen
  • Unsicherheit über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipidemulsion 1
Rapsöl 20 %, Saccharose FAE P-1670 0,7 %, Wasser 79,3 %
Sonstiges: Lipid-Emulsion

2 isovolumetrische (200 ml) und isokalorische (200 kcal) Lipidemulsionen mit unterschiedlicher Säure- und Scherstabilität

  • Lipidemulsion 1: säurestabil, Teilchengröße 0,6 um
  • Lipidemulsion 2: säureinstabil, redispergierbar durch mechanische Prozesse bei antralen Kontraktionen und Passage durch den Pylorus, Teilchengröße 0,6 µm
  • 13C-Marker werden mit Emulsionen gemischt
Experimental: Lipidemulsion 2
Rapsöl 20 %, Natriumstearoyllactylat P45 pflanzlich 1,5 %, Wasser 78,5 %
Sonstiges: Lipid-Emulsion

2 isovolumetrische (200 ml) und isokalorische (200 kcal) Lipidemulsionen mit unterschiedlicher Säure- und Scherstabilität

  • Lipidemulsion 1: säurestabil, Teilchengröße 0,6 um
  • Lipidemulsion 2: säureinstabil, redispergierbar durch mechanische Prozesse bei antralen Kontraktionen und Passage durch den Pylorus, Teilchengröße 0,6 µm
  • 13C-Marker werden mit Emulsionen gemischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettanteil [%] des GI-Gehalts
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
bis zu 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distaler Fettanteil [%]
Zeitfenster: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter k und β aus Modell B(t) = Dosis*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] angepasst an die 13C-Ausscheidungsprofile
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis 300 Minuten
alle 10 Minuten bis 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipid-Emulsion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren