Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve MR-methoden voor lipide-emulsies (Q-MRemulsion)

8 april 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Kwantitatieve magnetische resonantie (MR) methoden voor niet-invasieve beeldvorming van gastro-intestinale (GI) verwerking van lipide-emulsies bij gezonde proefpersonen.

Kwantitatieve MR-methoden zullen worden gevalideerd voor de niet-invasieve beeldvorming van GI-verwerking van lipide-emulsies bij 18 (12+6) gezonde proefpersonen. Validatie wordt uitgevoerd door een gerandomiseerde enkelblinde tweearmige cross-over studie met twee isovolumetrische en isocalorische lipide-emulsies met verschillende microstructurele eigenschappen. Hypothesen van deze studie zijn dat

  1. de vetfractie van lipide-emulsies in het maagdarmkanaal kan worden gevolgd met kwantitatieve MR-methoden en dat 13C-natriumoctanoaat en
  2. 13C-natriumacetaat in lipide-emulsies zullen verschillende uitscheidingsprofielen vertonen vanwege hun tegengestelde bindingsaffiniteit voor water en vet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen bij twee afzonderlijke bezoeken twee lipide-emulsies met verschillende fysisch-chemische samenstelling in willekeurige volgorde. Een neussonde zal worden aangebracht voor intragastrische infusie van lipide-emulsie om het effect van interindividuele tolerantie voor textuur en smaak van de lipide-emulsies te controleren. Er zullen standaard MR-metingen worden uitgevoerd om regelmatig het vetgehalte in de maag en de gerelateerde vetlediging gedurende een periode van 3 uur te beoordelen. Op verschillende vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de maagverwerking en het ledigen van de emulsies worden vijf monsters van de maaginhoud (5x2 ml) via de neussonde geaspireerd om het lokale vetgehalte in de maag te bepalen met een dichtheidsmeting. De gemeten vetfractie van de opgezogen monsters zal de niet-invasieve kwantitatieve MR-metingen valideren. Elke deelnemer ondergaat ook een 13C-natriumacetaat- of een 13C-natriumoctanoaat-ademtest bij elk van de twee bezoeken. Ademtesten worden uitgevoerd gedurende de MR-beeldvormingsperiode en gedurende 2 uur na beeldvorming. Een deel van de deelnemers ondergaat dezelfde ademtestprocedures, maar zonder het gebruik van MR en maaginhoudmonsters.

2 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (200 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit. 13C-markers worden gemengd met emulsies.

  • Lipide-emulsie 1: zuurstabiel, deeltjesgrootte 0,6 µm
  • Lipide-emulsie 2: zuur onstabiel, herdispergeerbaar door mechanische processen tijdens antrale samentrekkingen en passage door de pylorus, deeltjesgrootte 0,6 µm

De powerberekening is gebaseerd op een in-vitro pilot-experiment, waarbij we een variatie in de detectie van vetfractie in de lipide-emulsies van 1,5% bepaalden. Met 12 ingeschreven proefpersonen is het detecteerbare verschil in vetfractie bij een significantieniveau van 0,05 en een gedefinieerd vermogen van 0,9 ongeveer 2%. Bij 18 ingeschreven proefpersonen (12+6) die zijn gescheiden in twee groepen van 9, is het detecteerbare verschil in 13CO2-herstel bij een significantieniveau van 0,05 en een gedefinieerd vermogen van 0,9 0,15 Percent Dose Recovery per uur (PDR/uur).

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155 (voor zover van toepassing) en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  • BMI 18-25kg/m²
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van GI, cardiorespiratoire (inclusief arteriële hypertensie), hematologische, nier-, atopische, voedings- of psychiatrische stoornis, paniekaanvallen, diabetes, drugs- of alcoholmisbruik
  • Eerdere abdominale chirurgie anders dan een ongecompliceerde appendectomie of herstel van een hernia
  • Medicijnen nodig hebben die de darmfunctie kunnen veranderen, waaronder anticholinergica, calciumkanaalblokkers, bètablokkers, laxeermiddelen, prokinetica, protonpompremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap en borstvoeding (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest)
  • Claustrofobie
  • Regelmatig roken of gebruik van alcohol en drugs
  • Onzekerheid over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipidenemulsie 1
Koolzaadolie 20%, sucrose FAE P-1670 0,7%, water 79,3%
Ander: Lipide emulsie

2 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (200 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit

  • Lipide-emulsie 1: zuurstabiel, deeltjesgrootte 0,6 µm
  • Lipide-emulsie 2: zuur onstabiel, herdispergeerbaar door mechanische processen tijdens antrale samentrekkingen en passage door de pylorus, deeltjesgrootte 0,6 µm
  • 13C-markers worden gemengd met emulsies
Experimenteel: Vetemulsie 2
Raapzaadolie 20%, natriumstearoyllactylaat P45 veg 1,5%, water 78,5%
Ander: Lipide emulsie

2 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (200 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit

  • Lipide-emulsie 1: zuurstabiel, deeltjesgrootte 0,6 µm
  • Lipide-emulsie 2: zuur onstabiel, herdispergeerbaar door mechanische processen tijdens antrale samentrekkingen en passage door de pylorus, deeltjesgrootte 0,6 µm
  • 13C-markers worden gemengd met emulsies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetfractie [%] van GI-gehalte
Tijdsspanne: tot 180 minuten
tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distale vetfractie [%]
Tijdsspanne: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parameters k en β uit model B(t) = dosis*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] aangebracht op de 13C-uitscheidingsprofielen
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 300 minuten
elke 10 minuten tot 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lipide emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren