Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative MR-metoder til lipidemulsioner (Q-MRemulsion)

8. april 2015 opdateret af: University of Zurich

Kvantitativ magnetisk resonans (MR) metoder til ikke-invasiv billeddannelse af gastrointestinal (GI) behandling af lipidemulsioner hos raske forsøgspersoner.

Kvantitative MR-metoder vil blive valideret til ikke-invasiv billeddannelse af GI-behandling af lipidemulsioner hos 18 (12+6) raske forsøgspersoner. Validering udføres af et randomiseret enkeltblindt to-armet crossover-forsøg med to isovolumetriske og isokaloriske lipidemulsioner med forskellige mikrostrukturelle egenskaber. Hypoteserne i denne undersøgelse er det

  1. fedtfraktionen af ​​lipidemulsioner i mave-tarmkanalen kan overvåges ved kvantitative MR-metoder, og at 13C-natriumoctanoat og
  2. 13C-natriumacetat i lipidemulsioner vil udvise forskellige udskillelsesprofiler på grund af deres modsatte bindingsaffinitet til vand og fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får to lipidemulsioner med forskellig fysisk-kemisk sammensætning i randomiseret rækkefølge ved to separate besøg. En nasogastrisk sonde vil blive påført til intragastrisk lipidemulsionsinfusion for at kontrollere effekten af ​​inter-individuel tolerance over for tekstur og smag af lipidemulsionerne. Standard MR-målinger vil blive udført for regelmæssigt at vurdere intragastrisk fedtindhold og relateret fedtindhold tømning over en periode på 3 timer. På forskellige foruddefinerede tidspunkter under gastrisk behandling og tømning af emulsionerne, vil fem prøver af maveindhold (5x2 ml) blive aspireret via nasogastrisk sonde for at bestemme det lokale intragastriske fedtindhold med en tæthedsmåling. Den målte fedtfraktion af de aspirerede prøver vil validere de ikke-invasive kvantitative MR-målinger. Hver deltager vil også gennemgå enten en 13C-natriumacetat eller en 13C-natriumoctanoat udåndingstest ved hvert af de to besøg. Åndedrætstest vil blive udført i hele MR-imaginationsperioden og i 2 timer efter billeddannelse. En undergruppe af deltagere vil gennemgå de samme udåndingstestprocedurer, men uden brug af MR- og maveindholdsprøver.

2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet. 13C-markører vil blive blandet med emulsioner.

  • Lipidemulsion 1: syrestabil, partikelstørrelse 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske processer under antralkontraktioner og passage gennem pylorus, partikelstørrelse 0,6 µm

Effektberegningen er baseret på et in vitro pilotforsøg, hvor vi bestemte en variation i påvisningen af ​​fedtfraktionen i lipidemulsionerne på 1,5 %. Med 12 tilmeldte forsøgspersoner er den påviselige forskel i fedtfraktion ved et signifikansniveau på 0,05 og en defineret styrke på 0,9 omkring 2 %. Hos 18 tilmeldte forsøgspersoner (12+6), der er adskilt i to grupper af 9, er den påviselige forskel i 13CO2-genvinding ved et signifikansniveau på 0,05 og en defineret styrke på 0,9 0,15 procent genvundet dosis pr. time (PDR/time).

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år
  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI, kardiorespiratorisk (herunder arteriel hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk lidelse, panikanfald, diabetes, stof- eller alkoholmisbrug
  • Forudgående abdominal operation, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation eller brokreparation
  • Kræver medicin, der kan ændre tarmfunktionen, herunder antikolinergika, calciumkanalblokkere, betablokkere, afføringsmidler, prokinetik, protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amning (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
  • Klaustrofobi
  • Regelmæssig rygning eller indtagelse af alkohol og stoffer
  • Usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipidemulsion 1
Rapsolie 20%, saccharose FAE P-1670 0,7%, vand 79,3%
Andet: Lipidemulsion

2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet

  • Lipidemulsion 1: syrestabil, partikelstørrelse 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske processer under antralkontraktioner og passage gennem pylorus, partikelstørrelse 0,6 µm
  • 13C-markører vil blive blandet med emulsioner
Eksperimentel: Lipidemulsion 2
Rapsolie 20%, natriumstearoyllactylat P45 veg 1,5%, vand 78,5%
Andet: Lipidemulsion

2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet

  • Lipidemulsion 1: syrestabil, partikelstørrelse 0,6 µm
  • Lipidemulsion 2: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske processer under antralkontraktioner og passage gennem pylorus, partikelstørrelse 0,6 µm
  • 13C-markører vil blive blandet med emulsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtfraktion [%] af GI-indhold
Tidsramme: op til 180 minutter
op til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distal fedtfraktion [%]
Tidsramme: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parametre k og β fra model B(t) = Dosis*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] tilpasset til 13C-udskillelsesprofilerne
Tidsramme: hvert 10. minut indtil 300 minutter
hvert 10. minut indtil 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0185
  • SNF #146409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner