Ilościowe metody MR dla emulsji lipidowych (Q-MRemulsion)
Ilościowe metody rezonansu magnetycznego (MR) do nieinwazyjnego obrazowania przewodu pokarmowego (GI) przetwarzania emulsji lipidowych u zdrowych osób.
Ilościowe metody MR zostaną poddane walidacji do nieinwazyjnego obrazowania przetwarzania emulsji lipidowych w przewodzie pokarmowym u 18 (12+6) zdrowych osób. Walidację przeprowadza się w randomizowanej, dwuramiennej próbie krzyżowej z pojedynczą ślepą próbą z dwiema izowolumetrycznymi i izokalorycznymi emulsjami lipidowymi o różnych właściwościach mikrostrukturalnych. Hipotezy tego sudy są takie
- frakcję tłuszczową emulsji tłuszczowych w przewodzie pokarmowym można monitorować ilościowymi metodami MR oraz że 13C-oktanian sodu i
- Octan sodu 13C w emulsjach lipidowych będzie wykazywać różne profile wydalania ze względu na ich przeciwne powinowactwo wiązania z wodą i tłuszczem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają dwie emulsje lipidowe o różnym składzie fizykochemicznym w losowej kolejności podczas dwóch oddzielnych wizyt. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie zastosowany do dożołądkowego wlewu emulsji tłuszczowej w celu kontroli wpływu międzyosobniczej tolerancji na teksturę i smak emulsji lipidowych. Standardowe pomiary MR będą wykonywane w celu regularnej oceny zawartości tłuszczu w żołądku i związanej z nim zawartości tłuszczu opróżnianej przez okres 3 godzin. W różnych wcześniej określonych punktach czasowych podczas przetwarzania treści żołądkowej i opróżniania emulsji, pięć próbek treści żołądkowej (5x2 ml) zostanie odessanych przez sondę nosowo-żołądkową w celu określenia lokalnej zawartości tłuszczu w żołądku za pomocą pomiaru gęstości. Zmierzona frakcja tłuszczu z aspirowanych próbek potwierdzi nieinwazyjne ilościowe pomiary MR. Każdy uczestnik zostanie również poddany testowi oddechowemu z użyciem octanu sodu 13C lub oktanianu sodu 13C podczas każdej z dwóch wizyt. Testy oddechu będą przeprowadzane przez cały okres obrazowania MR i przez 2 godziny po obrazowaniu. Podgrupa uczestników zostanie poddana tym samym procedurom badania oddechu, ale bez użycia rezonansu magnetycznego i próbek treści żołądkowej.
2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje tłuszczowe o różnej stabilności kwasowej i ścinającej. Markery 13C będą mieszane z emulsjami.
- Emulsja lipidowa 1: stabilna kwasowo, wielkość cząstek 0,6 µm
- Emulsja lipidowa 2: kwasoodporna, redyspergowalna w procesach mechanicznych podczas skurczów antralnych i przejścia przez odźwiernik, wielkość cząstek 0,6 µm
Obliczenia mocy opierają się na eksperymencie pilotażowym in vitro, w którym ustaliliśmy zmienność w wykrywaniu frakcji tłuszczowej w emulsjach lipidowych na poziomie 1,5%. Przy 12 włączonych osobach wykrywalna różnica we frakcji tłuszczu na poziomie istotności 0,05 i określonej mocy 0,9 wynosi około 2%. U 18 włączonych pacjentów (12+6), podzielonych na dwie grupy po 9 osób, wykrywalna różnica w odzyskiwaniu 13CO2 na poziomie istotności 0,05 i określonej mocy 0,9 wynosi 0,15 procent odzyskanej dawki na godzinę (PDR/godz.).
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155 (w stosownym zakresie), a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- BMI 18-25 kg/m²
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu pokarmowego, sercowo-oddechowego (w tym nadciśnienia tętniczego), hematologicznych, nerek, atopowych, pokarmowych lub psychiatrycznych, ataków paniki, cukrzycy, nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Wcześniejsza operacja brzuszna inna niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny
- Wymagające leków, które mogą zaburzać funkcjonowanie jelit, w tym leków antycholinergicznych, blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów, środków przeczyszczających, leków prokinetycznych, inhibitorów pompy protonowej, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych
- Ciąża i laktacja (uczestniczki w wieku rozrodczym otrzymają przed badaniem test ciążowy)
- Klaustrofobia
- Regularne palenie lub spożywanie alkoholu i narkotyków
- Niepewność co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa 1
Olej rzepakowy 20%, sacharoza FAE P-1670 0,7%, woda 79,3%
|
2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje tłuszczowe o różnej stabilności kwasowej i ścinającej
|
|
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa 2
Olej rzepakowy 20%, stearoilomleczan sodu P45 veg 1,5%, woda 78,5%
|
2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje tłuszczowe o różnej stabilności kwasowej i ścinającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udział tłuszczu [%] zawartości IG
Ramy czasowe: do 180 minut
|
do 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsza frakcja tłuszczu [%]
Ramy czasowe: 3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
|
3, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry k i β z modelu B(t) = Dawka*[β*(1- e(-k *t))(β-1) - (β- 1)*(1- e(-k *t)) β] dopasowane do profili wydalania 13C
Ramy czasowe: co 10 minut do 300 minut
|
co 10 minut do 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2014-0185
- SNF #146409 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .