結腸直腸腺腫の再発予防における塩酸ベルベリンの研究
2019年3月21日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
結腸直腸腺腫の内視鏡的除去後の再発および発癌の予防における塩酸ベルベリンの無作為化、プラセボ対照、多施設、前向き臨床研究
ベルベリン塩酸塩は、漢方薬の従来の成分です。
近年、ベルベリン塩酸塩の抗がん作用が研究されています。
この研究の目的は、結腸直腸腺腫の再発に対する塩酸ベルベリンの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸腺腫は、腺腫-癌の順序に基づいて結腸直腸癌に発展する前癌病変であることがよく知られています。 結腸直腸腺腫のスクリーニングと前癌病変の除去が結腸直腸癌の予防に及ぼす影響は確立されています。 ポリープ切除を受けた患者では結腸直腸腺腫の再発率が高いため、結腸直腸腺腫の再発リスクを低下させる可能性のある化学予防薬を調査する必要があります。
ベルベリン塩酸塩は、漢方薬の従来の成分です。 近年、ベルベリン塩酸塩の抗がん作用が研究されています。 この研究の目的は、ランダム化されたプラセボ対照の前向き臨床を実施することにより、結腸直腸腺腫の再発に対する塩酸ベルベリンの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
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Shanghai、Shanghai、中国
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～75歳の個人
- -組織学的に確認されたCRAが1つ以上6つ以下で、募集前の6か月以内に削除された個人
- 錠剤を飲み込める方
- 4.2 除外基準 4.2 除外基準
- 以前の大腸内視鏡検査で腺腫が完全に除去されなかった個人
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC、リンチ症候群）の病歴のある個人
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ2（COX2）阻害剤、カルシウムまたはビタミンDを定期的に服用している個人
- 胃亜全摘/全摘または腸部分切除の既往歴のある者
- 他の大腸内視鏡検査に耐えられない人
- 薬物に対して過敏または不耐性の人
- 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、またはがんの既往歴のある人
- 重度の便秘症の方
- 妊婦、授乳期の女性、妊娠を希望する女性
- ご協力いただけない精神疾患のある方
- この治験の設計、計画、実施に携わる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン塩酸塩
ベルベリン塩酸塩0.3gを1日2回、2～3年間補給
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ベルベリン塩酸塩0.3gを1日2回、2～3年間補給
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
見た目が同じプラセボ サプリメントを 2 ～ 3 年間
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プラセボのサプリメントを 1 日 2 回、2 ～ 3 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRAの再発率
時間枠：最後の患者が2年間のフォローアップに達するまで
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この研究の主な目的は、塩酸ベルベリンまたはプラセボ介入後の結腸直腸腺腫 (CRA) の再発率を調査することです。
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最後の患者が2年間のフォローアップに達するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのポリープ状病変または進行した結腸直腸腺腫または結腸直腸がんの発生率
時間枠：最後の患者が2年間のフォローアップに達するまで
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ベルベリン塩酸塩またはプラセボ介入後のすべてのポリープ状病変または進行した結腸直腸腺腫または結腸直腸癌の発生率
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最後の患者が2年間のフォローアップに達するまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
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糞便微生物叢試験
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ベースライン、1年目、2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年12月29日
試験登録日
最初に提出
2014年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。