Estudio de clorhidrato de berberina en la prevención de la recurrencia de adenomas colorrectales
21 de marzo de 2019 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, del clorhidrato de berberina para prevenir la recurrencia y la carcinogénesis después de la extirpación endoscópica de adenomas colorrectales
El clorhidrato de berberina es un componente convencional en la medicina china.
En los últimos años, se ha explorado la actividad anticancerígena del clorhidrato de berberina.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del clorhidrato de berberina en la recurrencia de los adenomas colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas colorrectales son bien conocidos por ser lesiones precancerosas que se convierten en cánceres colorrectales sobre la base de la secuencia adenoma-carcinoma. Se han establecido los efectos de la detección de adenomas colorrectales y la eliminación de lesiones precancerosas en la prevención del cáncer colorrectal. Debido a las altas tasas de recurrencia de los adenomas colorrectales en pacientes que se han sometido a polipectomía, es necesario investigar los posibles agentes quimiopreventivos que pueden reducir el riesgo de recurrencia del adenoma colorrectal.
El clorhidrato de berberina es un componente convencional en la medicina china. En los últimos años, se ha explorado la actividad anticancerígena del clorhidrato de berberina. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del clorhidrato de berberina en la recurrencia de los adenomas colorrectales mediante la realización de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos de 18 a 75 años
- Individuos a los que se les extrajo al menos una y no más de 6 CRA histológicamente confirmadas dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento
- Individuos que pueden tragar pastillas
- Individuos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento después de estar completamente informados y comprender el propósito y el procedimiento de este estudio, las características de la enfermedad, el efecto de la medicación, los métodos de exámenes relacionados y los riesgos/beneficios potenciales del estudio 4.2 Criterios de exclusión
- Individuos cuyo adenoma no se eliminó por completo durante una colonoscopia anterior
- Individuos con antecedentes de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC, síndrome de Lynch)
- Individuos que toman regularmente aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2), calcio o vitamina D
- Individuos con antecedentes de gastrectomía subtotal/total o resección intestinal parcial
- Individuos que son intolerantes a otro examen de colonoscopia
- Individuos que son hipersensibles o intolerantes a las drogas.
- Individuos con enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, o cualquier historial de cáncer
- Individuos que presentan estreñimiento severo
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con expectativa de embarazo
- Individuos con enfermedades mentales que no pueden cooperar
- Individuos que están involucrados en el diseño, planificación o realización de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de berberina
suplemento de clorhidrato de berberina 0,3 g dos veces al día durante 2-3 años
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suplemento de clorhidrato de berberina 0,3 g dos veces al día durante 2-3 años
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
suplementos de placebo de apariencia idéntica durante 2-3 años
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suplemento de placebo dos veces al día durante 2-3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia de CRA
Periodo de tiempo: hasta que el último paciente alcanzó los 2 años de seguimiento
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El objetivo principal de este estudio es investigar las tasas de recurrencia del adenoma colorrectal (CRA) después de la intervención con clorhidrato de berberina o placebo.
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hasta que el último paciente alcanzó los 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de todas las lesiones polipoides o adenoma colorrectal avanzado o cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta que el último paciente alcanzó los 2 años de seguimiento
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La incidencia de todas las lesiones polipoides o adenoma colorrectal avanzado o cáncer colorrectal después de la intervención con clorhidrato de berberina o placebo
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hasta que el último paciente alcanzó los 2 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microflora fecal
Periodo de tiempo: línea de base, el 1er año y el 2do año
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Pruebas de microflora fecal
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línea de base, el 1er año y el 2do año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ2014BH
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