Studio della berberina cloridrato nella prevenzione della recidiva degli adenomi colorettali
21 marzo 2019 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sulla berberina cloridrato nella prevenzione delle recidive e della cancerogenesi dopo la rimozione endoscopica degli adenomi colorettali
La berberina cloridrato è un componente convenzionale nella medicina cinese.
Negli ultimi anni è stata esplorata l'attività antitumorale della berberina cloridrato.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della berberina cloridrato sulla recidiva di adenomi colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenomi colorettali sono notoriamente lesioni precancerose che si sviluppano in tumori colorettali sulla base della sequenza adenoma-carcinoma. Sono stati stabiliti gli effetti dello screening per gli adenomi del colon-retto e della rimozione delle lesioni precancerose sulla prevenzione del cancro del colon-retto. A causa degli alti tassi di recidiva degli adenomi colorettali nei pazienti sottoposti a polipectomia, è necessario studiare i potenziali agenti chemiopreventivi che possono ridurre il rischio di recidiva dell'adenoma colorettale.
La berberina cloridrato è un componente convenzionale nella medicina cinese. Negli ultimi anni è stata esplorata l'attività antitumorale della berberina cloridrato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della berberina cloridrato sulla recidiva di adenomi colorettali conducendo un clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Individui che avevano almeno uno e non più di 6 CRA istologicamente confermati rimossi entro 6 mesi prima del reclutamento
- Individui che sono in grado di ingoiare pillole
- Individui che firmano volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati pienamente informati e aver compreso lo scopo e la procedura di questo studio, i caratteri della malattia, l'effetto del farmaco, i metodi degli esami correlati e il potenziale rischio/beneficio dello studio 4.2 Criteri di esclusione
- Individui il cui adenoma non è stato completamente rimosso durante la precedente colonscopia
- Individui con una storia di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC, sindrome di Lynch)
- Individui che assumono regolarmente aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della ciclossigenasi 2 (COX2), calcio o vitamina D
- Individui con una storia di gastrectomia subtotale/totale o resezione parziale dell'intestino
- Individui che sono intolleranti a un altro esame di colonscopia
- Individui ipersensibili o intolleranti ai farmaci
- Individui con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o qualsiasi storia di cancro
- Individui che presentano stitichezza grave
- Donne incinte, donne durante il periodo di allattamento o donne in attesa di gravidanza
- Individui con malattie mentali che non sono in grado di collaborare
- Individui che sono coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Berberina cloridrato
supplemento di Berberina cloridrato 0,3 g due volte al giorno per 2-3 anni
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supplemento di Berberine cloridrato 0,3 g due volte al giorno per 2-3 anni
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
supplementi di placebo apparentemente identici per 2-3 anni
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supplemento di placebo due volte al giorno per 2-3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva di CRA
Lasso di tempo: fino a quando l'ultimo paziente ha raggiunto il follow-up di 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è indagare i tassi di recidiva dell'adenoma colorettale (CRA) dopo l'intervento di berberina cloridrato o placebo.
|
fino a quando l'ultimo paziente ha raggiunto il follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di tutte le lesioni polipoidi o dell'adenoma colorettale avanzato o del cancro colorettale
Lasso di tempo: fino a quando l'ultimo paziente ha raggiunto il follow-up di 2 anni
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L'incidenza di tutte le lesioni polipoidi o dell'adenoma colorettale avanzato o del cancro del colon-retto dopo l'intervento di berberina cloridrato o placebo
|
fino a quando l'ultimo paziente ha raggiunto il follow-up di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella microflora fecale
Lasso di tempo: basale, il 1° anno e il 2° anno
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Test della microflora fecale
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basale, il 1° anno e il 2° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ2014BH
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Prove cliniche su Berberina cloridrato
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina