Estudo do Cloridrato de Berberina na Prevenção da Recorrência de Adenomas Colorretais
21 de março de 2019 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e prospectivo do cloridrato de berberina na prevenção da recorrência e carcinogênese após a remoção endoscópica de adenomas colorretais
O cloridrato de berberina é um componente convencional da medicina chinesa.
Nos últimos anos, a atividade anticancerígena do cloridrato de berberina foi explorada.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do cloridrato de berberina na recorrência de adenomas colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas colorretais são bem conhecidos por serem lesões pré-cancerosas que se desenvolvem em cânceres colorretais com base na sequência adenoma-carcinoma. Os efeitos da triagem de adenomas colorretais e da remoção de lesões pré-cancerosas na prevenção do câncer colorretal foram estabelecidos. Devido às altas taxas de recorrência de adenomas colorretais em pacientes submetidos à polipectomia, os potenciais agentes quimiopreventivos que podem reduzir o risco de recorrência de adenomas colorretais precisam ser investigados.
O cloridrato de berberina é um componente convencional da medicina chinesa. Nos últimos anos, a atividade anticancerígena do cloridrato de berberina foi explorada. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do cloridrato de berberina na recorrência de adenomas colorretais, conduzindo um estudo clínico prospectivo randomizado, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1108
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos de 18 a 75 anos
- Indivíduos que tiveram pelo menos um e não mais de 6 CRAs confirmados histologicamente removidos dentro de 6 meses antes do recrutamento
- Indivíduos que são capazes de engolir comprimidos
- Indivíduos que assinam voluntariamente o termo de consentimento depois de serem totalmente informados e entenderem o propósito e procedimento deste estudo, características da doença, efeito da medicação, métodos de exames relacionados e risco/benefício potencial do estudo 4.2 Critérios de exclusão
- Indivíduos cujo adenoma não foi completamente removido durante a colonoscopia anterior
- Indivíduos com história de polipose adenomatosa familiar (PAF) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC, síndrome de Lynch)
- Indivíduos que tomam regularmente aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclo-oxigenase 2 (COX2), cálcio ou vitamina D
- Indivíduos com história de gastrectomia subtotal/total ou ressecção intestinal parcial
- Indivíduos intolerantes a outro exame de colonoscopia
- Indivíduos que são hipersensíveis ou intolerantes às drogas
- Indivíduos com doença cardíaca, hepática ou renal grave ou qualquer histórico de câncer
- Indivíduos com constipação grave
- Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
- Indivíduos com doenças mentais que não são capazes de cooperar
- Indivíduos envolvidos na concepção, planejamento ou execução deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cloridrato de berberina
suplemento de cloridrato de berberina 0,3g duas vezes ao dia por 2-3 anos
|
suplemento de cloridrato de berberina 0,3g duas vezes ao dia por 2-3 anos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
suplementos de placebo de aparência idêntica por 2-3 anos
|
suplemento de placebo duas vezes por dia durante 2-3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recorrência de CRA
Prazo: até o último paciente atingir os 2 anos de seguimento
|
O objetivo principal deste estudo é investigar as taxas de recorrência de adenoma colorretal (CRA) após intervenção com cloridrato de berberina ou placebo.
|
até o último paciente atingir os 2 anos de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de todas as lesões polipóides ou adenoma colorretal avançado ou câncer colorretal
Prazo: até o último paciente atingir os 2 anos de seguimento
|
A incidência de todas as lesões polipoides ou adenoma colorretal avançado ou câncer colorretal após intervenção com cloridrato de berberina ou placebo
|
até o último paciente atingir os 2 anos de seguimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microflora fecal
Prazo: linha de base, o 1º ano e o 2º ano
|
Testes de microflora fecal
|
linha de base, o 1º ano e o 2º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ2014BH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .