Berberiinihydrokloridin tutkimus kolorektaalisten adenoomien uusiutumisen ehkäisyssä
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus berberiinihydrokloridista uusiutumisen ja karsinogeneesin ehkäisyssä kolorektaalisten adenoomien endoskooppisen poiston jälkeen
Berberiinihydrokloridi on perinteinen komponentti kiinalaisessa lääketieteessä.
Viime vuosina on tutkittu berberiinihydrokloridin syöpää ehkäisevää vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää berberiinihydrokloridin vaikutusta kolorektaalisten adenoomien uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien tiedetään olevan syöpää edeltäviä vaurioita, jotka kehittyvät paksusuolen syöpiksi adenooma-karsinoomasekvenssin perusteella. Kolorektaalisten adenoomien seulonnan ja syöpää edeltävien leesioiden poistamisen vaikutukset paksusuolensyövän ehkäisyyn on osoitettu. Koska kolorektaalisten adenoomien uusiutumisaste on korkea potilailla, joille on tehty polypektomia, mahdolliset kemopreventiiviset aineet, jotka voivat vähentää paksusuolen adenooman uusiutumisen riskiä, on tutkittava.
Berberiinihydrokloridi on perinteinen komponentti kiinalaisessa lääketieteessä. Viime vuosina on tutkittu berberiinihydrokloridin syöpää ehkäisevää vaikutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia berberiinihydrokloridin vaikutusta kolorektaalisten adenoomien uusiutumiseen suorittamalla satunnaistettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1108
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-75-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilta on poistettu vähintään yksi ja enintään kuusi histologisesti vahvistettua luottoluokituslaitosta 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia
- Yksilöt, jotka pystyvät nielemään pillereitä
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärtäneet tämän tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn, sairauden luonteen, lääkityksen vaikutuksen, siihen liittyvien tutkimusten menetelmät ja tutkimuksen mahdolliset riskit/hyödyt 4.2 Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joiden adenoomaa ei ole poistettu kokonaan edellisen kolonoskopian aikana
- Henkilöt, joilla on ollut familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC, Lynchin oireyhtymä)
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), syklo-oksigenaasi 2:n (COX2) estäjiä, kalsiumia tai D-vitamiinia
- Henkilöt, joilla on ollut subtotal/total gastrectomia tai osittainen suolen resektio
- Henkilöt, jotka eivät siedä toista kolonoskopiatutkimusta
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
- Henkilöt, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai jokin syöpähistoria
- Henkilöt, joilla on vaikea ummetus
- Raskaana olevat naiset, naiset imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
- Henkilöt, jotka ovat mukana tämän kokeen suunnittelussa, suunnittelussa tai suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Berberiinihydrokloridi
lisä berberiinihydrokloridia 0,3 g kahdesti päivässä 2-3 vuoden ajan
|
lisä berberiinihydrokloridia 0,3 g kahdesti päivässä 2-3 vuoden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
samannäköisiä lumelisiä 2-3 vuoden ajan
|
lumelääkettä kaksi kertaa päivässä 2-3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRA:n toistumisprosentit
Aikaikkuna: kunnes viimeinen potilas saavutti 2 vuoden seurannan
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolorektaalisen adenooman (CRA) uusiutumistiheyttä berberiinihydrokloridin tai lumelääkkeen jälkeen.
|
kunnes viimeinen potilas saavutti 2 vuoden seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien polypoidisten leesioiden tai pitkälle edenneen kolorektaalisen adenooman tai paksusuolensyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kunnes viimeinen potilas saavutti 2 vuoden seurannan
|
Kaikkien polypoidisten leesioiden tai edenneen paksusuolen adenooman tai paksusuolensyövän ilmaantuvuus berberiinihydrokloridin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kunnes viimeinen potilas saavutti 2 vuoden seurannan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrofloorassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. vuosi ja 2. vuosi
|
Ulosteen mikroflooran testit
|
lähtötilanne, 1. vuosi ja 2. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ2014BH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .