此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸小檗碱预防结直肠腺瘤复发的研究

2019年3月21日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

盐酸小檗碱预防内镜下结直肠腺瘤切除术后复发和癌变的随机、安慰剂对照、多中心、前瞻性临床研究

盐酸小檗碱是中药的常用成分。 近年来，人们探索了盐酸小檗碱的抗癌活性。 本研究旨在探讨盐酸小檗碱对结直肠腺瘤复发的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，结直肠腺瘤是根据腺瘤-癌序列发展成结直肠癌的癌前病变。 结直肠腺瘤筛查和去除癌前病变对预防结直肠癌的作用已经确定。 由于接受息肉切除术的患者结直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防剂。

盐酸小檗碱是中药的常用成分。 近年来，人们探索了盐酸小檗碱的抗癌活性。 本研究的目的是通过随机、安慰剂对照、前瞻性临床研究盐酸小檗碱对结直肠腺瘤复发的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1108

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18-75岁的个人
  • 在招募前 6 个月内移除了至少 1 个且不超过 6 个经组织学证实的 CRA 的个体
  • 能够吞服药片的人
  • 在充分了解并了解本研究的目的和程序、疾病特点、药物疗效、相关检查方法及研究潜在风险/获益后自愿签署知情同意书的个体 4.2 排除标准
  • 在之前的结肠镜检查中腺瘤未完全切除的个体
  • 有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 或遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC、林奇综合征）病史的个体
  • 定期服用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX2) 抑制剂、钙或维生素 D 的人
  • 有次全/全胃切除术或部分肠切除术病史的个体
  • 不能耐受其他结肠镜检查的人
  • 对药物过敏或不耐受的人
  • 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病或任何癌症病史的人
  • 出现严重便秘的人
  • 孕妇、哺乳期妇女或备孕妇女
  • 不能合作的精神疾病患者
  • 参与设计、计划或执行此试验的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸小檗碱
补充盐酸小檗碱 0.3g，每天两次，持续 2-3 年
药品：盐酸小檗碱
补充盐酸小檗碱 0.3g，每天两次，持续 2-3 年
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
外观相同的安慰剂补充剂 2-3 年
药品：安慰剂
每天两次补充安慰剂，持续 2-3 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRA的复发率
大体时间：直到最后一位患者达到 2 年随访
本研究的主要目的是调查盐酸小檗碱或安慰剂干预后结直肠腺瘤 (CRA) 的复发率。
直到最后一位患者达到 2 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有息肉样病变或晚期结直肠腺瘤或结直肠癌的发生率
大体时间：直到最后一位患者达到 2 年随访
盐酸小檗碱或安慰剂干预后所有息肉样病变或晚期结直肠腺瘤或结直肠癌的发生率
直到最后一位患者达到 2 年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便菌群的变化
大体时间：基线、第一年和第二年
粪便微生物群测试
基线、第一年和第二年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月29日

研究完成 (实际的)

2018年12月29日

研究注册日期

首次提交

2014年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月23日

首次发布 (估计)

2014年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ2014BH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸小檗碱的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅