Badanie chlorowodorku berberyny w zapobieganiu nawrotom gruczolaków jelita grubego
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne chlorowodorku berberyny w zapobieganiu nawrotom i karcynogenezie po endoskopowym usunięciu gruczolaków jelita grubego
Chlorowodorek berberyny jest konwencjonalnym składnikiem medycyny chińskiej.
W ostatnich latach badano działanie przeciwnowotworowe chlorowodorku berberyny.
Celem pracy jest zbadanie wpływu chlorowodorku berberyny na nawroty gruczolaków jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze wiadomo, że gruczolaki jelita grubego są zmianami przedrakowymi, które rozwijają się w raka jelita grubego na podstawie sekwencji gruczolak-rak. Ustalono wpływ badań przesiewowych w kierunku gruczolaków jelita grubego i usuwania zmian przedrakowych na profilaktykę raka jelita grubego. Ze względu na wysoki odsetek nawrotów gruczolaków jelita grubego u pacjentów poddanych polipektomii, należy zbadać potencjalne środki chemoprewencyjne, które mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu gruczolaka jelita grubego.
Chlorowodorek berberyny jest konwencjonalnym składnikiem medycyny chińskiej. W ostatnich latach badano działanie przeciwnowotworowe chlorowodorku berberyny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu chlorowodorku berberyny na nawrót gruczolaków jelita grubego poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, prospektywnego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1108
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby w wieku 18-75 lat
- Osoby, którym usunięto co najmniej jedną i nie więcej niż 6 histologicznie potwierdzonych CRA w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
- Osoby, które są w stanie połykać tabletki
- Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz zgody po uzyskaniu pełnej informacji i zrozumieniu celu i procedury tego badania, charakteru choroby, działania leków, metod powiązanych badań oraz potencjalnego ryzyka i korzyści z badania 4.2 Kryteria wykluczenia
- Osoby, u których gruczolak nie został całkowicie usunięty podczas poprzedniej kolonoskopii
- Osoby z historią rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC, zespół Lyncha)
- Osoby, które regularnie przyjmują aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX2), wapń lub witaminę D
- Osoby z historią subtotalnej/całkowitej resekcji żołądka lub częściowej resekcji jelita
- Osoby, które nie tolerują kolejnego badania kolonoskopii
- Osoby z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
- Osoby z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek lub jakąkolwiek historią raka
- Osoby z ciężkimi zaparciami
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
- Osoby z chorobami psychicznymi, które nie są w stanie współpracować
- Osoby zaangażowane w projektowanie, planowanie lub przeprowadzanie tej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek berberyny
suplement chlorowodorku berberyny 0,3 g dwa razy dziennie przez 2-3 lata
|
suplement chlorowodorku berberyny 0,3 g dwa razy dziennie przez 2-3 lata
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
identycznie wyglądające suplementy placebo przez 2-3 lata
|
suplement placebo dwa razy dziennie przez 2-3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawrotów CRA
Ramy czasowe: aż ostatni pacjent osiągnął 2-letnią obserwację
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie częstości nawrotów gruczolaka jelita grubego (CRA) po interwencji chlorowodorku berberyny lub placebo.
|
aż ostatni pacjent osiągnął 2-letnią obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zmian polipowatych lub zaawansowanego gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego
Ramy czasowe: aż ostatni pacjent osiągnął 2-letnią obserwację
|
Częstość występowania wszystkich zmian polipowatych lub zaawansowanego gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego po interwencji chlorowodorku berberyny lub placebo
|
aż ostatni pacjent osiągnął 2-letnią obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. rok i 2. rok
|
Badania mikroflory kałowej
|
linia bazowa, 1. rok i 2. rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ2014BH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .