Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Berberinhydrochlorid zur Vorbeugung des Wiederauftretens kolorektaler Adenome

21. März 2019 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, prospektive klinische Studie mit Berberinhydrochlorid zur Verhinderung von Rezidiven und Karzinogenese nach endoskopischer Entfernung kolorektaler Adenome

Berberinhydrochlorid ist ein üblicher Bestandteil der chinesischen Medizin. In den letzten Jahren wurde die Antikrebsaktivität von Berberinhydrochlorid erforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Berberinhydrochlorid auf das Wiederauftreten kolorektaler Adenome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolorektale Adenome sind bekanntermaßen präkanzeröse Läsionen, die sich auf der Grundlage der Adenom-Karzinom-Sequenz zu kolorektalen Karzinomen entwickeln. Die Wirkungen des Screenings auf kolorektale Adenome und die Entfernung präkanzeröser Läsionen auf die Prävention von kolorektalem Karzinom wurden nachgewiesen. Aufgrund der hohen Rezidivraten von kolorektalen Adenomen bei Patienten, die sich einer Polypektomie unterzogen haben, müssen die potenziellen chemopräventiven Mittel untersucht werden, die das Risiko eines erneuten Auftretens von kolorektalen Adenomen verringern können.

Berberinhydrochlorid ist ein üblicher Bestandteil der chinesischen Medizin. In den letzten Jahren wurde die Antikrebsaktivität von Berberinhydrochlorid erforscht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Berberinhydrochlorid auf das Wiederauftreten kolorektaler Adenome zu untersuchen, indem eine randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen im Alter von 18-75 Jahren
  • Personen, bei denen mindestens ein und nicht mehr als 6 histologisch bestätigte CRAs innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung entfernt wurden
  • Personen, die Tabletten schlucken können
  • Personen, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und das Verfahren dieser Studie, die Merkmale der Krankheit, die Wirkung von Medikamenten, die Methoden der damit verbundenen Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben. 4.2 Ausschlusskriterien
  • Personen, deren Adenom bei einer vorherigen Koloskopie nicht vollständig entfernt wurde
  • Personen mit einer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis (HNPCC, Lynch-Syndrom)
  • Personen, die regelmäßig Aspirin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Cyclooxygenase 2 (COX2)-Hemmer, Calcium oder Vitamin D einnehmen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von subtotaler/totaler Gastrektomie oder partieller Darmresektion
  • Personen, die eine weitere Koloskopie-Untersuchung nicht vertragen
  • Personen, die gegenüber den Medikamenten überempfindlich oder intolerant sind
  • Personen mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Krebsvorgeschichte
  • Personen mit schwerer Verstopfung
  • Schwangere Frauen, Frauen während der Stillzeit oder Frauen mit erwarteter Schwangerschaft
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können
  • Personen, die an der Gestaltung, Planung oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berberinhydrochlorid
Ergänzung von Berberinhydrochlorid 0,3 g zweimal täglich für 2-3 Jahre
Arzneimittel: Berberinhydrochlorid
Ergänzung von Berberinhydrochlorid 0,3 g zweimal täglich für 2-3 Jahre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
identisch aussehende Placebo-Ergänzungen für 2-3 Jahre
Arzneimittel: Placebo
Ergänzung von Placebo zweimal täglich für 2-3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivraten von CRA
Zeitfenster: bis der letzte Patient das 2-Jahres-Follow-up erreichte
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Rezidivraten von kolorektalen Adenomen (CRA) nach einer Intervention mit Berberinhydrochlorid oder Placebo.
bis der letzte Patient das 2-Jahres-Follow-up erreichte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller polypösen Läsionen oder fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms oder kolorektalen Karzinoms
Zeitfenster: bis der letzte Patient das 2-Jahres-Follow-up erreichte
Die Inzidenz aller polypösen Läsionen oder fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms oder kolorektalen Karzinoms nach Berberinhydrochlorid- oder Placebo-Intervention
bis der letzte Patient das 2-Jahres-Follow-up erreichte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: Grundlinie, das 1. Jahr und das 2. Jahr
Fäkale Mikroflora-Tests
Grundlinie, das 1. Jahr und das 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ2014BH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Berberinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren