Изучение гидрохлорида берберина в профилактике рецидивов колоректальных аденом
21 марта 2019 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое проспективное клиническое исследование гидрохлорида берберина для предотвращения рецидивов и канцерогенеза после эндоскопического удаления колоректальных аденом
Гидрохлорид берберина является традиционным компонентом в китайской медицине.
В последние годы изучалась противораковая активность гидрохлорида берберина.
Целью данного исследования является изучение влияния гидрохлорида берберина на рецидив колоректальных аденом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что колоректальные аденомы являются предраковыми поражениями, которые развиваются в колоректальный рак на основе последовательности аденома-карцинома. Установлено влияние скрининга колоректальных аденом и удаления предраковых образований на профилактику колоректального рака. Из-за высокой частоты рецидивов колоректальных аденом у пациентов, перенесших полипэктомию, необходимо изучить потенциальные химиопрофилактические средства, которые могут снизить риск рецидива колоректальных аденом.
Гидрохлорид берберина является традиционным компонентом в китайской медицине. В последние годы изучалась противораковая активность гидрохлорида берберина. Целью данного исследования является изучение влияния гидрохлорида берберина на рецидив колоректальных аденом путем проведения рандомизированного плацебо-контролируемого проспективного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1108
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Лица в возрасте 18-75 лет
- Лица, у которых в течение 6 месяцев до набора было удалено не менее одного и не более 6 гистологически подтвержденных CRA.
- Лица, способные глотать таблетки
- Лица, добровольно подписавшие форму согласия после того, как они были полностью проинформированы и поняли цель и процедуру данного исследования, характер заболевания, действие лекарств, методы сопутствующих обследований и потенциальный риск/пользу исследования 4.2 Критерии исключения
- Лица, у которых аденома не была полностью удалена во время предыдущей колоноскопии.
- Лица с историей семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC, синдром Линча)
- Лица, которые регулярно принимают аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), кальций или витамин D
- Лица с субтотальной/тотальной гастрэктомией или частичной резекцией кишечника в анамнезе
- Лица, которые не переносят другое колоноскопическое исследование
- Лица с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
- Лица с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек, а также с любым раком в анамнезе
- Лица с тяжелыми запорами
- Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
- Лица с психическими заболеваниями, не способные к сотрудничеству
- Лица, участвующие в разработке, планировании или проведении этого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Берберина гидрохлорид
добавка гидрохлорида берберина по 0,3 г два раза в день в течение 2-3 лет.
|
добавка гидрохлорида берберина по 0,3 г два раза в день в течение 2-3 лет.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
идентично выглядящие добавки плацебо в течение 2-3 лет
|
добавка плацебо два раза в день в течение 2-3 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов CRA
Временное ограничение: пока последний пациент не достиг 2 лет наблюдения
|
Основной целью этого исследования является изучение частоты рецидивов колоректальной аденомы (CRA) после применения берберина гидрохлорида или плацебо.
|
пока последний пациент не достиг 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех полиповидных поражений или распространенной колоректальной аденомы или колоректального рака
Временное ограничение: пока последний пациент не достиг 2 лет наблюдения
|
Частота всех полиповидных поражений или прогрессирующей колоректальной аденомы или колоректального рака после применения берберина гидрохлорида или плацебо
|
пока последний пациент не достиг 2 лет наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фекальной микрофлоры
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й год и 2-й год
|
Анализы кала на микрофлору
|
исходный уровень, 1-й год и 2-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ2014BH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .