Studie berberin hydrochloridu v prevenci recidivy kolorektálních adenomů
21. března 2019 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, prospektivní klinická studie berberin hydrochloridu v prevenci recidivy a karcinogeneze po endoskopickém odstranění kolorektálních adenomů
Berberin hydrochlorid je běžnou součástí čínské medicíny.
V posledních letech byla zkoumána protirakovinná aktivita berberin hydrochloridu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv berberin hydrochloridu na recidivu kolorektálních adenomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální adenomy jsou dobře známé jako prekancerózní léze, které se vyvíjejí v kolorektální karcinomy na základě sekvence adenom-karcinom. Byly stanoveny účinky screeningu kolorektálních adenomů a odstraňování prekancerózních lézí na prevenci kolorektálního karcinomu. Vzhledem k vysoké míře recidivy kolorektálního adenomu u pacientů, kteří podstoupili polypektomii, je třeba prozkoumat potenciální chemopreventivní látky, které mohou snížit riziko recidivy kolorektálního adenomu.
Berberin hydrochlorid je běžnou součástí čínské medicíny. V posledních letech byla zkoumána protirakovinná aktivita berberin hydrochloridu. Cílem této studie je prozkoumat účinek berberin hydrochloridu na recidivu kolorektálních adenomů provedením randomizované, placebem kontrolované, prospektivní klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1108
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci ve věku 18-75 let
- Jednotlivci, kterým byla během 6 měsíců před náborem odstraněna alespoň jedna a ne více než 6 histologicky potvrzených CRA
- Jedinci, kteří jsou schopni polykat pilulky
- Jedinci, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu poté, co byli plně informováni a pochopili účel a postup této studie, charakter onemocnění, účinek medikace, metody souvisejících vyšetření a potenciální riziko/přínosy studie 4.2 Kritéria vyloučení
- Jedinci, jejichž adenom nebyl zcela odstraněn během předchozí kolonoskopie
- Jedinci s anamnézou familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC, Lynchův syndrom)
- Jedinci, kteří pravidelně užívají aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX2), vápník nebo vitamin D
- Jedinci s anamnézou subtotální/totální gastrektomie nebo částečné resekce střeva
- Jedinci, kteří netolerují jiné kolonoskopické vyšetření
- Jedinci, kteří jsou přecitlivělí nebo netolerantní k lékům
- Jedinci se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo s jakoukoli rakovinou v anamnéze
- Jedinci s těžkou zácpou
- Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
- Jedinci s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Jednotlivci, kteří se podílejí na navrhování, plánování nebo provádění této zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Berberin hydrochlorid
doplněk Berberine hydrochloridu 0,3 g dvakrát denně po dobu 2-3 let
|
doplněk Berberine hydrochloridu 0,3 g dvakrát denně po dobu 2-3 let
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
identicky vypadající placebo doplňky po dobu 2-3 let
|
doplnění placeba dvakrát denně po dobu 2-3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování CRA
Časové okno: dokud poslední pacient nedosáhl 2letého sledování
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat míru recidivy kolorektálního adenomu (CRA) po intervenci berberin hydrochloridem nebo placebem.
|
dokud poslední pacient nedosáhl 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech polypoidních lézí nebo pokročilého kolorektálního adenomu nebo kolorektálního karcinomu
Časové okno: dokud poslední pacient nedosáhl 2letého sledování
|
Výskyt všech polypoidních lézí nebo pokročilého kolorektálního adenomu nebo kolorektálního karcinomu po intervenci berberin hydrochloridem nebo placebem
|
dokud poslední pacient nedosáhl 2letého sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fekální mikroflóry
Časové okno: základní, 1. ročník a 2. ročník
|
Testy fekální mikroflóry
|
základní, 1. ročník a 2. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ2014BH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .