Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av berberinhydroklorid i förebyggande av återfall av kolorektaladenom

21 mars 2019 uppdaterad av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, prospektiv klinisk studie av berberinhydroklorid för att förhindra återfall och karcinogenes efter endoskopiskt avlägsnande av kolorektala adenom

Berberinhydroklorid är en konventionell komponent i kinesisk medicin. Under de senaste åren har anticanceraktiviteten hos berberinhydroklorid undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av berberinhydroklorid på återfall av kolorektala adenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektaladenom är välkända för att vara precancerösa lesioner som utvecklas till kolorektala cancerformer på basis av adenom-karcinomsekvensen. Effekterna av screening för kolorektala adenom och avlägsnande av precancerösa lesioner på förebyggandet av kolorektal cancer har fastställts. På grund av den höga återfallsfrekvensen av kolorektala adenom hos patienter som har genomgått polypektomi, måste potentiella kemopreventiva medel som kan minska risken för återfall av kolorektal adenom undersökas.

Berberinhydroklorid är en konventionell komponent i kinesisk medicin. Under de senaste åren har anticanceraktiviteten hos berberinhydroklorid undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av berberinhydroklorid på återfall av kolorektala adenom genom att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv klinisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Individer i åldern 18-75 år
  • Individer som hade tagit bort minst en och högst 6 histologiskt bekräftade CRA inom 6 månader före rekryteringen
  • Individer som kan svälja piller
  • Individer som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret efter att ha blivit fullständigt informerade och förstått syftet och proceduren med denna studie, sjukdomens karaktär, medicinering, metoder för relaterade undersökningar och potentiella risker/fördelar med studien 4.2 Uteslutningskriterier
  • Individer vars adenom inte avlägsnades helt under tidigare koloskopi
  • Individer med en historia av familjär adenomatös polypos (FAP) eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC, Lynch syndrom)
  • Individer som tar regelbundet acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas 2 (COX2)-hämmare, kalcium eller D-vitamin
  • Individer med en historia av subtotal/total gastrectomy eller partiell tarmresektion
  • Individer som är intoleranta mot en annan koloskopiundersökning
  • Individer som är överkänsliga eller intoleranta mot drogerna
  • Individer med allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller någon cancerhistoria
  • Individer som uppvisar svår förstoppning
  • Gravida kvinnor, kvinnor under amningsperioden eller kvinnor som förväntas bli gravida
  • Individer med psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta
  • Individer som är involverade i att designa, planera eller utföra detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Berberinhydroklorid
tillskott av berberinhydroklorid 0,3 g två gånger per dag i 2-3 år
Läkemedel: Berberinhydroklorid
tillskott av berberinhydroklorid 0,3 g två gånger per dag i 2-3 år
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
identiskt verkande placebotillskott i 2-3 år
Läkemedel: placebo
tillskott av placebo två gånger per dag i 2-3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvenser av CRA
Tidsram: tills den sista patienten nådde 2 års uppföljning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka återfallsfrekvensen av kolorektalt adenom (CRA) efter berberinhydroklorid eller placebointervention.
tills den sista patienten nådde 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla polypoida lesioner eller avancerad kolorektal adenom eller kolorektal cancer
Tidsram: tills den sista patienten nådde 2 års uppföljning
Incidensen av alla polypoida lesioner eller avancerad kolorektal adenom eller kolorektal cancer efter berberinhydroklorid eller placebointervention
tills den sista patienten nådde 2 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekal mikroflora
Tidsram: baslinje, 1:a året och 2:a året
Fekal mikroflora tester
baslinje, 1:a året och 2:a året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ2014BH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Kliniska prövningar på Berberinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera