대장 선종 재발 예방에 대한 Berberine Hydrochloride의 연구
2019년 3월 21일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
대장 선종의 내시경적 제거 후 재발 및 발암 예방에 있어 베르베린 염산염의 무작위, 위약 대조, 다기관, 전향적 임상 연구
Berberine hydrochloride는 한약의 전통적인 성분입니다.
최근 몇 년 동안 베르베린 염산염의 항암 활성이 연구되었습니다.
이 연구의 목적은 베르베린 염산염이 대장 선종의 재발에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장 선종은 선종-암종 순서에 따라 대장암으로 발전하는 전암성 병변으로 잘 알려져 있습니다. 대장선종 선별검사와 전암성 병변 제거가 대장암 예방에 미치는 영향이 확립되었습니다. 폴립 절제술을 받은 환자에서 대장 선종의 재발률이 높기 때문에 대장 선종 재발의 위험을 줄일 수 있는 잠재적 화학예방제를 조사해야 합니다.
Berberine hydrochloride는 한약의 전통적인 성분입니다. 최근 몇 년 동안 베르베린 염산염의 항암 활성이 연구되었습니다. 이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 전향적 임상을 수행하여 대장 선종의 재발에 대한 베르베린 염산염의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1108
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18~75세 개인
- 모집 전 6개월 이내에 제거된 조직학적으로 확인된 CRA가 1개 이상 6개 이하인 개인
- 알약을 삼킬 수 있는 사람
- 본 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 투약의 효과, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익에 대해 충분히 숙지하고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명한 자 4.2 제외 기준
- 이전 대장내시경 검사에서 선종이 완전히 제거되지 않은 개인
- 가족성 선종성 폴립증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC, 린치 증후군) 병력이 있는 개인
- 정기적으로 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로옥시게나제 2(COX2) 억제제, 칼슘 또는 비타민 D를 복용하는 개인
- 위 아전절제술/위전절제술 또는 부분 장 절제술의 병력이 있는 개인
- 다른 대장 내시경 검사에 내성이 없는 개인
- 약물에 과민하거나 내성이 없는 사람
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있거나 암 병력이 있는 개인
- 심한 변비를 보이는 사람
- 임산부, 수유기 여성, 임신 예정 여성
- 협조가 불가능한 정신질환자
- 이 시험을 설계, 계획 또는 수행하는 데 관여하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린염산염
베르베린 염산염 0.3g을 2~3년 동안 1일 2회 보충
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베르베린 염산염 0.3g을 2~3년 동안 1일 2회 보충
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2-3년 동안 동일하게 나타나는 위약 보충제
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2-3년 동안 하루에 두 번 위약 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRA의 재발률
기간: 마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지
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이 연구의 주요 목적은 Berberine hydrochloride 또는 위약 중재 후 대장 선종(CRA)의 재발률을 조사하는 것입니다.
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마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 폴립양 병변 또는 진행성 결장직장 선종 또는 결장직장암의 발병률
기간: 마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지
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Berberine hydrochloride 또는 위약 중재 후 모든 폴립양 병변 또는 진행성 결장직장 선종 또는 결장직장암의 발병률
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마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
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분변 미생물 검사
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기준선, 1년차 및 2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ2014BH
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