Studie van Berberine Hydrochloride ter voorkoming van terugkeer van colorectale adenomen
21 maart 2019 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, prospectieve klinische studie van berberinehydrochloride bij het voorkomen van recidief en carcinogenese na endoscopische verwijdering van colorectale adenomen
Berberinehydrochloride is een conventioneel bestanddeel in de Chinese geneeskunde.
In de afgelopen jaren is de antikankeractiviteit van berberinehydrochloride onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect van berberinehydrochloride op het opnieuw optreden van colorectale adenomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat colorectale adenomen precancereuze laesies zijn die zich ontwikkelen tot colorectale kankers op basis van de adenoom-carcinoomsequentie. De effecten van screening op colorectale adenomen en het verwijderen van precancereuze laesies op de preventie van colorectale kanker zijn vastgesteld. Vanwege de hoge recidiefpercentages van colorectale adenomen bij patiënten die polypectomie hebben ondergaan, moeten de potentiële chemopreventieve middelen die het risico op recidivering van colorectale adenoom kunnen verminderen, worden onderzocht.
Berberinehydrochloride is een conventioneel bestanddeel in de Chinese geneeskunde. In de afgelopen jaren is de antikankeractiviteit van berberinehydrochloride onderzocht. Het doel van deze studie is om het effect van berberinehydrochloride op het terugkeren van colorectale adenomen te onderzoeken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen van 18-75 jaar
- Personen bij wie ten minste één en niet meer dan 6 histologisch bevestigde CRA's zijn verwijderd binnen 6 maanden vóór werving
- Personen die pillen kunnen slikken
- Individuen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze volledig geïnformeerd zijn en het doel en de procedure van dit onderzoek, de kenmerken van de ziekte, het effect van medicatie, methoden van gerelateerde onderzoeken en mogelijke risico's/voordelen van het onderzoek begrijpen. 4.2 Uitsluitingscriteria
- Personen van wie het adenoom niet volledig is verwijderd tijdens eerdere colonoscopie
- Personen met een voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC, Lynch-syndroom)
- Personen die regelmatig aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers, calcium of vitamine D gebruiken
- Personen met een voorgeschiedenis van subtotale/totale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie
- Personen die intolerant zijn voor een ander colonoscopieonderzoek
- Personen die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
- Personen met een ernstige hart-, lever- of nierziekte of een voorgeschiedenis van kanker
- Personen met ernstige constipatie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
- Personen met een psychische aandoening die niet kunnen samenwerken
- Personen die betrokken zijn bij het ontwerpen, plannen of uitvoeren van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Berberine-hydrochloride
supplement van Berberine hydrochloride 0,3 g tweemaal per dag gedurende 2-3 jaar
|
supplement van Berberine hydrochloride 0,3 g tweemaal per dag gedurende 2-3 jaar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
identiek ogende placebo-supplementen gedurende 2-3 jaar
|
supplement van placebo twee keer per dag gedurende 2-3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentages van CRA
Tijdsspanne: totdat de laatste patiënt de follow-up van 2 jaar bereikte
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van recidiefpercentages van colorectaal adenoom (CRA) na Berberine hydrochloride of placebo-interventie.
|
totdat de laatste patiënt de follow-up van 2 jaar bereikte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van alle polypoïde laesies of gevorderd colorectaal adenoom of colorectale kanker
Tijdsspanne: totdat de laatste patiënt de follow-up van 2 jaar bereikte
|
De incidentie van alle polypoïde laesies of gevorderd colorectaal adenoom of colorectale kanker na Berberine hydrochloride of placebo-interventie
|
totdat de laatste patiënt de follow-up van 2 jaar bereikte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecale microflora
Tijdsspanne: baseline, het 1e jaar en het 2e jaar
|
Fecale microflora-testen
|
baseline, het 1e jaar en het 2e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ2014BH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .