Studie av berberinhydroklorid i forebygging av tilbakefall av kolorektale adenomer
21. mars 2019 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert, placebokontrollert, multisenter, prospektiv klinisk studie av berberinhydroklorid for å forhindre tilbakefall og karsinogenese etter endoskopisk fjerning av kolorektale adenomer
Berberinhydroklorid er en konvensjonell komponent i kinesisk medisin.
De siste årene har antikreftaktiviteten til berberinhydroklorid blitt utforsket.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av berberinhydroklorid på tilbakefall av kolorektale adenomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektale adenomer er velkjent for å være precancerøse lesjoner som utvikler seg til kolorektale kreftformer på grunnlag av adenom-karsinomsekvensen. Effektene av screening for kolorektale adenomer og fjerning av precancerøse lesjoner på forebygging av tykktarmskreft er etablert. På grunn av den høye tilbakefallsfrekvensen av kolorektale adenomer hos pasienter som har gjennomgått polypektomi, må de potensielle kjemopreventive midlene som kan redusere risikoen for residiv av kolorektale adenomer undersøkes.
Berberinhydroklorid er en konvensjonell komponent i kinesisk medisin. De siste årene har antikreftaktiviteten til berberinhydroklorid blitt utforsket. Målet med denne studien er å undersøke effekten av berberinhydroklorid på tilbakefall av kolorektale adenomer ved å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, prospektiv klinisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer i alderen 18-75 år
- Personer som hadde fjernet minst én og ikke mer enn 6 histologisk bekreftede CRA innen 6 måneder før rekruttering
- Personer som er i stand til å svelge piller
- Personer som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet og prosedyren for denne studien, sykdommens karakter, effekt av medisiner, metoder for relaterte undersøkelser og potensielle risiko/fordeler med studien 4.2 Eksklusjonskriterier
- Personer hvis adenom ikke ble fullstendig fjernet under tidligere koloskopi
- Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC, Lynch syndrom)
- Personer som tar regelmessig aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclo-oxygenase 2 (COX2)-hemmere, kalsium eller vitamin D
- Personer med en historie med subtotal/total gastrektomi eller delvis tarmreseksjon
- Personer som er intolerante overfor en annen koloskopiundersøkelse
- Personer som er overfølsomme eller intolerante for stoffene
- Personer med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller krefthistorie
- Personer med alvorlig forstoppelse
- Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
- Personer med psykiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide
- Personer som er involvert i å designe, planlegge eller utføre denne prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Berberinhydroklorid
tilskudd av berberinhydroklorid 0,3 g to ganger daglig i 2-3 år
|
tilskudd av berberinhydroklorid 0,3 g to ganger daglig i 2-3 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebotilskudd med identisk utseende i 2-3 år
|
tilskudd av placebo to ganger daglig i 2-3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrater av CRA
Tidsramme: til siste pasient nådde 2 års oppfølging
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjentakelsesrater av kolorektal adenom (CRA) etter berberinhydroklorid eller placebointervensjon.
|
til siste pasient nådde 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alle polypoide lesjoner eller avansert kolorektal adenom eller kolorektal kreft
Tidsramme: til siste pasient nådde 2 års oppfølging
|
Forekomsten av alle polypoide lesjoner eller avansert kolorektal adenom eller kolorektal kreft etter berberinhydroklorid eller placebointervensjon
|
til siste pasient nådde 2 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekal mikroflora
Tidsramme: grunnlinje, 1. år og 2. år
|
Fekal mikroflora tester
|
grunnlinje, 1. år og 2. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ2014BH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .