Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af berberinhydrochlorid til forebyggelse af recidiv af kolorektale adenomer

21. marts 2019 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af berberinhydrochlorid til forebyggelse af tilbagefald og karcinogenese efter endoskopisk fjernelse af kolorektale adenomer

Berberinhydrochlorid er en konventionel komponent i kinesisk medicin. I de senere år er anticanceraktivitet af berberinhydrochlorid blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​berberinhydrochlorid på tilbagefald af kolorektale adenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale adenomer er velkendte for at være præcancerøse læsioner, der udvikler sig til kolorektale cancere på basis af adenom-carcinomsekvensen. Effekterne af screening for kolorektale adenomer og fjernelse af præcancerøse læsioner på forebyggelsen af ​​kolorektal cancer er blevet fastslået. På grund af de høje tilbagefaldsrater af kolorektale adenomer hos patienter, der har gennemgået polypektomi, skal de potentielle kemopræventive midler, der kan reducere risikoen for kolorektale adenomer, undersøges.

Berberinhydrochlorid er en konventionel komponent i kinesisk medicin. I de senere år er anticanceraktivitet af berberinhydrochlorid blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​berberinhydrochlorid på tilbagefald af kolorektale adenomer ved at udføre en randomiseret, placebokontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Gastroenterology, the Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer i alderen 18-75 år
  • Personer, der fik fjernet mindst én og ikke mere end 6 histologisk bekræftede CRA'er inden for 6 måneder før rekruttering
  • Personer, der er i stand til at sluge piller
  • Personer, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstået formålet og proceduren for denne undersøgelse, sygdommens karakter, virkning af medicin, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen 4.2 Eksklusionskriterier
  • Personer, hvis adenom ikke blev fuldstændigt fjernet under tidligere koloskopi
  • Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC, Lynch syndrom)
  • Personer, der regelmæssigt tager aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase 2 (COX2)-hæmmere, calcium eller D-vitamin
  • Personer med en historie med subtotal/total gastrektomi eller delvis tarmresektion
  • Personer, der er intolerante over for en anden koloskopiundersøgelse
  • Personer, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  • Personer med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller enhver kræfthistorie
  • Personer med svær forstoppelse
  • Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
  • Personer med psykiske sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde
  • Personer, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Berberinhydrochlorid
tilskud af berberinhydrochlorid 0,3 g to gange dagligt i 2-3 år
Medicin: Berberinhydrochlorid
tilskud af berberinhydrochlorid 0,3 g to gange dagligt i 2-3 år
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebotilskud med identisk udseende i 2-3 år
Medicin: placebo
tilskud af placebo to gange dagligt i 2-3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater for CRA
Tidsramme: indtil den sidste patient nåede 2 års opfølgning
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​tilbagefald af kolorektal adenom (CRA) efter berberinhydrochlorid eller placebointervention.
indtil den sidste patient nåede 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle polypoide læsioner eller fremskreden kolorektal adenom eller kolorektal cancer
Tidsramme: indtil den sidste patient nåede 2 års opfølgning
Forekomsten af ​​alle polypoide læsioner eller fremskreden kolorektal adenom eller kolorektal cancer efter berberinhydrochlorid eller placebointervention
indtil den sidste patient nåede 2 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikroflora
Tidsramme: baseline, 1. år og 2. år
Fækal mikroflora test
baseline, 1. år og 2. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2014

Først opslået (SKØN)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ2014BH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner