象牙質過敏症を長期的に軽減するマウスウォッシュの有効性を調査する臨床研究
2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、象牙質知覚過敏症 (DH) を軽減するために、標準的なフッ化物歯磨剤単独でのブラッシングと比較して、標準的なフッ化物歯磨剤でのブラッシングの補助として使用した場合の硝酸カリウムうがい薬製剤の長期的な有効性を調査することです。
これは、すべてを満たす少なくとも2つの敏感な歯を持つ参加者における単一センター、8週間、無作為化、審査官ブラインド、2つの治療アーム、並行デザイン、層別化（選択された2つのテスト歯の最大ベースラインシッフ感度スコアによる）研究です。スクリーニングおよびベースライン訪問時の基準。
参加者は、ベースライン、4週間および8週間で評価され、臨床的有効性と安全性を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康状態が良好で、自己申告による象牙質過敏症の病歴が6か月以上10年以内の参加者。
- 20本以上の天然歯を持つ参加者。
スクリーニングでは、少なくとも 4 本の隣接していない歯。
- 顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候を示す歯。
- Gingival Index スコアが 1 以下で、臨床的可動性が 1 以下の歯。
- 参加者が頸部縁に 1 秒間のエアブラストを行った後、敏感であると判断された歯。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在。
- 研究者の意見では、口渇を引き起こす任意の状態。
- 現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯。
- DHの軽減が示された口腔ケア製品の使用をスクリーニングする前の8週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硝酸カリウムとフッ化ナトリウム
3.0% 重量 (w/w) の硝酸カリウムうがい薬と 0.02% のフッ化ナトリウム
|
0.02% フッ化ナトリウムを含む 3.0% w/w 硝酸カリウム マウスウォッシュ
|
|
他の：標準的なフッ化物歯磨剤
モノフルオロリン酸ナトリウム (SMFP) として 1000 ppm のフッ化物を含む標準的なフッ化物歯磨剤
|
SMFPとして1000ppmのフッ化物を含む標準的なフッ化物歯磨剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目のシッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週間
|
審査官は、シッフ感度スケールを使用して、各歯の蒸発空気刺激に対する参加者の反応を次のように採点しました。 1: 空気刺激に応答しますが、刺激の中断を要求しません。 2: 参加者は空気刺激に反応し、中断を要求したり、刺激から離れたりします。 3: 参加者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
シッフ感度スコアの低下は、感度の改善を示しています。
|
ベースラインから8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目のシッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
審査官は、シッフ感度スケールを使用して、各歯の蒸発空気刺激に対する参加者の反応を次のように採点しました。 1: 空気刺激に応答しますが、刺激の中断を要求しません。 2: 参加者は空気刺激に反応し、中断を要求したり、刺激から離れたりします。 3: 参加者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
シッフ感度スコアの低下は、感度の改善を示しています。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
8週目の触覚閾値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週間
|
試験官は、象牙質表面に既知の力を加えることができる Yeaple プローブを使用して、10g から開始し、触覚閾値または最大力に達するまで 10g ずつ増加させて、触覚感度に対する反応を評価しました。
各歯の触覚閾値は、感覚が不快感を引き起こすかどうかを被験者に尋ねることによって決定されました。
被験者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。
触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
ベースラインでは、使用された最大の力は 20g でした。その後のすべての訪問で、80gでした。
|
ベースラインから8週間
|
|
4週目の触覚閾値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
試験官は、象牙質表面に既知の力を加えることができる Yeaple プローブを使用して、10g から開始し、触覚閾値または最大力に達するまで 10g ずつ増加させて、触覚感度に対する反応を評価しました。
各歯の触覚閾値は、感覚が不快感を引き起こすかどうかを被験者に尋ねることによって決定されました。
被験者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。
触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
ベースラインでは、使用された最大の力は 20g でした。その後のすべての訪問で、80gでした。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
8週目における視覚評価尺度（VRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから8週間
|
参加者は、1 が「痛みなし」を示し、10 が「激しい痛み」を示す 10 ポイントの VRS スケールを使用して、蒸発空気刺激に対する反応の強さを評価しました。
スコアの低下は、感度の向上を示します。
|
ベースラインから8週間
|
|
4週目のVRSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
参加者は、1 が「痛みなし」を示し、10 が「激しい痛み」を示す 10 ポイントの VRS スケールを使用して、蒸発空気刺激に対する反応の強さを評価しました。
スコアの低下は、感度の向上を示します。
|
ベースラインから 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月2日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月5日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。