Studio clinico che indaga l'efficacia di un collutorio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale
26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un collutorio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia longitudinale di una formulazione di collutorio al nitrato di potassio quando utilizzata in aggiunta allo spazzolamento con un dentifricio al fluoro standard per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale (DH) rispetto allo spazzolamento con un dentifricio al fluoro standard da solo.
Questo sarà un singolo centro, otto settimane, randomizzato, esaminatore cieco, due bracci di trattamento, disegno parallelo, stratificato (in base al punteggio di sensibilità Schiff al basale massimo dei due denti di prova selezionati) in partecipanti con almeno due denti sensibili che soddisfano tutti i criteri alla visita di screening e di riferimento.
I partecipanti saranno valutati al basale e a quattro e otto settimane per monitorare l'efficacia clinica e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti in buona salute generale, con storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale che dura più di 6 mesi ma non più di 10 anni.
- Partecipanti con un minimo di 20 denti naturali.
Allo screening, un minimo di quattro denti non adiacenti.
- Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione.
- Denti con indice gengivale ≤1 e mobilità clinica ≤1.
- Denti che sono determinati a essere sensibili dal partecipante a seguito di un'esplosione d'aria di 1 secondo al margine cervicale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, provoca secchezza delle fauci.
- Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening.
- Nelle 8 settimane precedenti lo screening uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per alleviare la DH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrato di potassio e fluoruro di sodio
Collutorio al nitrato di potassio al 3,0% in peso (p/p) con fluoruro di sodio allo 0,02%
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Collutorio al nitrato di potassio al 3,0% p/p con fluoruro di sodio allo 0,02%.
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Altro: Dentifricio al fluoro standard
Dentifricio al fluoro standard contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio (SMFP)
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Dentifricio al fluoro standard contenente 1000 ppm di fluoruro come SMFP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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L'esaminatore ha indicato la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
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Dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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L'esaminatore ha indicato la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
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Dal basale a 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella soglia tattile alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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L'esaminatore ha valutato la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
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Dal basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella soglia tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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L'esaminatore ha valutato la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
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Dal basale a 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione visiva (VRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro risposta a uno stimolo di aria evaporativa utilizzando una scala VRS a 10 punti con 1 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore intenso".
Una riduzione del punteggio è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
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Dal basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella VRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro risposta a uno stimolo di aria evaporativa utilizzando una scala VRS a 10 punti con 1 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore intenso".
Una riduzione del punteggio è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
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Dal basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
2 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202196
- RH02492 (Altro identificatore: GSK)
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