상아질 과민증을 장기적으로 완화시키는 구강청결제의 효능을 조사하는 임상 연구
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
치아 과민증을 장기적으로 완화시키는 구강청결제의 효능을 조사하는 임상 연구
이 연구의 목적은 표준 불소 치약 단독으로 칫솔질하는 것과 비교하여 상아질 과민증(DH)의 완화를 위해 표준 불소 치약으로 칫솔질에 보조제로 사용될 때 질산칼륨 구강청결제 제형의 종단적 효능을 조사하는 것입니다.
이것은 단일 센터, 8주, 무작위 배정, 검사관 맹검, 2개의 치료군, 평행 설계, 모든 조건을 충족하는 최소 2개의 민감한 치아를 가진 참가자를 대상으로 계층화된(선택된 2개의 테스트 치아의 최대 기준 쉬프 민감도 점수 기준) 연구입니다. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 기준.
참가자는 베이스라인과 4주 및 8주에 평가되어 임상적 효능과 안전성을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고된 이력이 있는 양호한 일반 건강 상태의 참가자.
- 최소 20개의 자연 치아를 가진 참가자.
스크리닝 시 최소 4개의 인접하지 않은 치아.
- 안면/자궁경부 잇몸 후퇴의 징후 및/또는 침식 또는 마모의 징후를 보이는 치아.
- 치은 지수 점수가 1 이하이고 임상적 이동성이 1 이하인 치아.
- 치경부 마진에 1초간 공기 분사 후 참가자가 민감하다고 판단한 치아.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조를 유발하는 모든 상태.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 또는 12개월 선별검사에서 충치 치료가 보고된 치아.
- DH 완화를 위해 지시된 구강 케어 제품의 스크리닝 사용 전 8주 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산칼륨과 불화나트륨
0.02% 플루오르화나트륨을 포함하는 3.0중량%(w/w) 질산칼륨 구강청결제
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0.02% 플루오르화나트륨을 포함하는 3.0% w/w 질산칼륨 구강청결제
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다른: 표준 불소 치약
일불소인산나트륨(SMFP)으로서 1000ppm의 불소를 함유하는 표준 불소 치약
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SMFP로서 1000ppm의 불소를 함유하는 표준 불소 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 쉬프 감도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 표시했습니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 쉬프 감도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 4주
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 표시했습니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 4주
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8주차에 촉각 임계값의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 상아질 표면에 알려진 힘을 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가했습니다.
각 치아에 대한 촉각 역치는 피험자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
피험자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 역치로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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기준선에서 8주까지
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4주차에 촉각 임계값의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 4주
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 상아질 표면에 알려진 힘을 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가했습니다.
각 치아에 대한 촉각 역치는 피험자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
피험자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 역치로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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기준선에서 4주
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8주차 시각 평가 척도(VRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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참가자들은 10포인트 VRS 척도를 사용하여 증발 공기 자극에 대한 반응 강도를 평가했습니다. 1은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '강한 통증'을 나타냅니다.
점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지
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4주차에 VRS의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 4주
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참가자들은 10포인트 VRS 척도를 사용하여 증발 공기 자극에 대한 반응 강도를 평가했습니다. 1은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '강한 통증'을 나타냅니다.
점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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