Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající účinnost ústní vody při poskytování dlouhodobé úlevy od dentinové hypersenzitivity

26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této studie je prozkoumat longitudinální účinnost formulace ústní vody s dusičnanem draselným při použití jako doplněk k čištění standardním fluoridovým zubním čisticím prostředkem pro úlevu od dentinové hypersenzitivity (DH) ve srovnání s čištěním pouze standardním fluoridovým zubním čisticím prostředkem. Půjde o jednocentrovou, osmitýdenní, randomizovanou, slepý vyšetřující, dvě léčebná ramena, paralelní design, stratifikovaná (podle maximálního základního skóre Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovacích zubů) u účastníků s alespoň dvěma citlivými zuby, které splňují všechny požadavky kritéria při screeningové a základní návštěvě. Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu a po čtyřech a osmi týdnech pro sledování klinické účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem, s historií hypersenzitivity dentinu trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let.
  • Účastníci s minimálně 20 přirozenými zuby.

  • Při screeningu minimálně čtyři nesousedící zuby.

    1. Zuby vykazující známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze.
    2. Zuby se skóre gingiválního indexu ≤1 a klinickou pohyblivostí ≤1.
    3. Zuby, které účastník určí jako citlivé po 1 sekundovém foukání vzduchu do cervikálního okraje.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele způsobuje sucho v ústech.
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu.
  • Během 8 týdnů před screeningem použijte přípravek pro péči o ústní dutinu indikovaný pro úlevu od DH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusičnan draselný a fluorid sodný
3,0 % hmotnostních (hmot.) ústní vody dusičnanu draselného s 0,02 % fluoridu sodného
Lék: Dusičnan draselný a fluorid sodný
Ústní voda 3,0 % w/w dusičnanu draselného s 0,02 % fluoridu sodného
Jiný: Standardní fluoridové zubní pasty
Standardní fluoridová zubní pasta obsahující 1000 ppm fluoridu jako monofluorfosfát sodný (SMFP)
Lék: Standardní fluoridové zubní pasty
Standardní fluoridový zubní pasta obsahující 1000 ppm fluoridu jako SMFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vyšetřující indikoval reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiffovy citlivosti ukazuje na zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Vyšetřující indikoval reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiffovy citlivosti ukazuje na zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v taktilním prahu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Zkoušející hodnotil odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v taktilním prahu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Zkoušející hodnotil odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve vizuální hodnotící stupnici (VRS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu své reakce na stimulaci odpařováním vzduchu pomocí 10bodové stupnice VRS, přičemž 1 značila „žádná bolest“ a 10 značila „intenzivní bolest“. Snížení skóre svědčí o zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve VRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu své reakce na stimulaci odpařováním vzduchu pomocí 10bodové stupnice VRS, přičemž 1 značila „žádná bolest“ a 10 značila „intenzivní bolest“. Snížení skóre svědčí o zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202196
  • RH02492 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Dusičnan draselný a fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit