Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een mondwater bij het bieden van langdurige verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen
26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een mondwater bij het bieden van langdurige verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen
Het doel van deze studie is om de longitudinale werkzaamheid van een kaliumnitraat-mondwaterformulering te onderzoeken wanneer deze wordt gebruikt als aanvulling op het poetsen met een standaard fluoride-tandpasta voor de verlichting van dentinale overgevoeligheid (DH) in vergelijking met poetsen met alleen een standaard fluoride-tandpasta.
Dit is een acht weken durende, gerandomiseerde, blinde onderzoeker, twee behandelingsarmen, parallel opgezet, gestratificeerd (volgens maximale basislijn Schiff-gevoeligheidsscore van de twee geselecteerde testtanden) onderzoek in één centrum, bij deelnemers met ten minste twee gevoelige tanden die aan alle eisen voldoen. criteria bij het screening- en baselinebezoek.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na vier en acht weken om de klinische werkzaamheid en veiligheid te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een goede algemene gezondheid, met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid van het tandbeen die langer dan 6 maanden maar niet langer dan 10 jaar aanhoudt.
- Deelnemers met minimaal 20 natuurlijke tanden.
Bij screening minimaal vier, niet naast elkaar gelegen tanden.
- Tanden die tekenen vertonen van gingivale recessie in het gezicht/cervicaal en/of tekenen van erosie of slijtage.
- Tanden met Gingival Index-score ≤1 en een klinische mobiliteit van ≤1.
- Tanden waarvan de deelnemer heeft vastgesteld dat ze gevoelig zijn na een luchtstoot van 1 seconde naar de cervicale rand.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een droge mond veroorzaakt.
- Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
- Gebruik in de 8 weken voorafgaand aan de screening een mondverzorgingsproduct geïndiceerd voor de verlichting van DH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaliumnitraat en natriumfluoride
3,0% gewicht (w/w) kaliumnitraat mondspoeling met 0,02% natriumfluoride
|
3,0% w/w kaliumnitraat mondwater met 0,02% natriumfluoride
|
|
Ander: Standaard tandpasta met fluoride
Standaard tandpasta met fluoride met 1000 ppm fluoride als natriummonofluorfosfaat (SMFP)
|
Standaard tandpasta met fluoride met 1000 ppm fluoride als SMFP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De onderzoeker gaf de reactie van de deelnemer op een verdampende luchtstimulus voor elke tand aan met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, die als volgt werd gescoord: 0: deelnemer reageert niet op luchtstimulatie; 1: reageert op luchtprikkels maar vraagt niet om stopzetting van de prikkels; 2: Deelnemer reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3: Deelnemer reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt stopzetting van de stimulus.
Een verlaging van de Schiff-sensitiviteitsscore wijst op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De onderzoeker gaf de reactie van de deelnemer op een verdampende luchtstimulus voor elke tand aan met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, die als volgt werd gescoord: 0: deelnemer reageert niet op luchtstimulatie; 1: reageert op luchtprikkels maar vraagt niet om stopzetting van de prikkels; 2: Deelnemer reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3: Deelnemer reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt stopzetting van de stimulus.
Een verlaging van de Schiff-sensitiviteitsscore wijst op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tactiele drempel in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De onderzoeker beoordeelde de respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt.
De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte.
De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel.
Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand.
Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tactiele drempel in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De onderzoeker beoordeelde de respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt.
De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte.
De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel.
Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand.
Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Visual Rating Scale (VRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun reactie op een verdampende luchtstimulus met behulp van een 10-punts VRS-schaal waarbij 1 'geen pijn' aangeeft en 10 'Intense pijn'.
Een verlaging van de score wijst op een verbetering van de sensitiviteit.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun reactie op een verdampende luchtstimulus met behulp van een 10-punts VRS-schaal waarbij 1 'geen pijn' aangeeft en 10 'Intense pijn'.
Een verlaging van de score wijst op een verbetering van de sensitiviteit.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
2 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202196
- RH02492 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .