Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suuveden tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä pitkällä aikavälillä
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suuveden tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä pitkällä aikavälillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaliumnitraattisuuveden pitkittäistä tehokkuutta, kun sitä käytetään tavallisella fluorihampaiden puhdistusaineella hampaiden hampaiden yliherkkyyden (DH) lievittämiseen verrattuna pelkällä tavallisella fluoria sisältävällä hampaiden puhdistusaineella harjaamiseen.
Tämä on yhden keskuksen, kahdeksan viikon, satunnaistettu, tutkijan sokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspisteen mukaan) tutkimus osallistujilla, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta, jotka täyttävät kaikki kriteerit seulonta- ja lähtötilannevierailulla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa sekä neljän ja kahdeksan viikon kuluttua kliinisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden yleinen terveys on hyvä ja joilla on itse ilmoittama hampaiden yliherkkyyshistoria, joka on kestänyt yli 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta.
- Osallistujat, joilla on vähintään 20 luonnollista hammasta.
Seulonnassa vähintään neljä, ei vierekkäistä hammasta.
- Hampaissa on merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä.
- Hampaat, joiden ienindeksi on ≤1 ja kliininen liikkuvuus ≤1.
- Hampaat, jotka osallistuja on määrittänyt herkiksi yhden sekunnin ilmapuhalluksen jälkeen kohdunkaulan reunaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa suun kuivumista.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana.
- Käytä 8 viikkoa ennen seulontaa suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumnitraatti ja natriumfluoridi
3,0 painoprosenttia (w/w) kaliumnitraattisuuvettä, jossa on 0,02 painoprosenttia natriumfluoridia
|
3,0 % w/w kaliumnitraattisuuvesi 0,02 % natriumfluoridilla
|
|
Muut: Tavallinen fluorihammastahna
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1000 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina (SMFP)
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1000 ppm fluoria SMFP:nä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tutkija osoitti osallistujan vasteen haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden pieneneminen on osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Tutkija osoitti osallistujan vasteen haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden pieneneminen on osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Tuntokynnyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Tuntokynnyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Visual Rating Scale (VRS) -arviointiasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Osallistujat arvioivat vasteensa haihtuvaan ilmaärsykkeeseen 10 pisteen VRS-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "voimakasta kipua".
Pistemäärän lasku on osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta VRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Osallistujat arvioivat vasteensa haihtuvaan ilmaärsykkeeseen 10 pisteen VRS-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "voimakasta kipua".
Pistemäärän lasku on osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202196
- RH02492 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .