Estudo Clínico Investigando a Eficácia de um Colutório em Proporcionar Alívio a Longo Prazo da Hipersensibilidade Dentinária
26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um enxaguatório bucal em fornecer alívio a longo prazo da hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia longitudinal de uma formulação de enxaguatório bucal de nitrato de potássio quando usada como adjuvante da escovação com um dentifrício fluoretado padrão para o alívio da hipersensibilidade dentinária (HD) em comparação com a escovação apenas com um dentifrício fluoretado padrão.
Este será um estudo de centro único, oito semanas, randomizado, examinador cego, dois braços de tratamento, design paralelo, estratificado (pela pontuação de sensibilidade de Schiff da linha de base máxima dos dois dentes de teste selecionados) em participantes com pelo menos dois dentes sensíveis que atendem a todos os critérios na visita de Triagem e Linha de Base.
Os participantes serão avaliados na linha de base e em quatro e oito semanas para monitorar a eficácia e segurança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral, com história autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a 6 meses, mas não superior a 10 anos.
- Participantes com mínimo de 20 dentes naturais.
Na triagem, um mínimo de quatro dentes não adjacentes.
- Dentes mostrando sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão.
- Dentes com pontuação no Índice Gengival ≤1 e mobilidade clínica ≤1.
- Dentes que são determinados como sensíveis pelo participante após um jato de ar de 1 segundo na margem cervical.
Critério de exclusão:
- Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause boca seca.
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem.
- Nas 8 semanas anteriores à triagem, uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da HD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitrato de potássio e fluoreto de sódio
Enxaguante bucal de nitrato de potássio a 3,0% em peso (p/p) com fluoreto de sódio a 0,02%
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Enxaguante bucal de nitrato de potássio a 3,0% p/p com fluoreto de sódio a 0,02%
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Outro: Dentifrício flúor padrão
Dentifrício de flúor padrão contendo 1000 ppm de flúor como monofluorofosfato de sódio (SMFP)
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Dentifrício de flúor padrão contendo 1000 ppm de flúor como SMFP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O examinador indicou a resposta do participante a um estímulo de ar evaporativo para cada dente usando a Escala de Sensibilidade de Schiff pontuada da seguinte forma - 0: O participante não responde ao estímulo de ar; 1: responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2: O participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3: O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de Schiff Sensitivity é indicativa de uma melhora na sensibilidade.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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O examinador indicou a resposta do participante a um estímulo de ar evaporativo para cada dente usando a Escala de Sensibilidade de Schiff pontuada da seguinte forma - 0: O participante não responde ao estímulo de ar; 1: responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2: O participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3: O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de Schiff Sensitivity é indicativa de uma melhora na sensibilidade.
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Linha de base até 4 semanas
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Mudança média da linha de base no limiar tátil na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O examinador avaliou a resposta à sensibilidade tátil usando uma sonda Yeaple que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina, começando em 10g e aumentando em incrementos de 10g até que o limiar tátil ou força máxima fosse atingido.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao sujeito se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o sujeito deu duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Na linha de base, a força máxima utilizada foi de 20g; em todas as visitas subsequentes, foi de 80g.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança média da linha de base no limiar tátil na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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O examinador avaliou a resposta à sensibilidade tátil usando uma sonda Yeaple que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina, começando em 10g e aumentando em incrementos de 10g até que o limiar tátil ou força máxima fosse atingido.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao sujeito se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o sujeito deu duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Na linha de base, a força máxima utilizada foi de 20g; em todas as visitas subsequentes, foi de 80g.
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Linha de base até 4 semanas
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Mudança média da linha de base na escala de avaliação visual (VRS) na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os participantes classificaram a intensidade de sua resposta a um estímulo de ar evaporativo usando uma escala VRS de 10 pontos com 1 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'dor intensa'.
Uma redução na pontuação é indicativa de uma melhora na sensibilidade.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança média da linha de base em VRS na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Os participantes classificaram a intensidade de sua resposta a um estímulo de ar evaporativo usando uma escala VRS de 10 pontos com 1 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'dor intensa'.
Uma redução na pontuação é indicativa de uma melhora na sensibilidade.
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
2 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202196
- RH02492 (Outro identificador: GSK)
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