Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en mundskylning til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en mundskylning til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den longitudinelle effektivitet af en kaliumnitrat-mundskylleformulering, når den bruges som et supplement til børstning med et standard fluortandplejemiddel til lindring af dentin overfølsomhed (DH) sammenlignet med børstning med et standard fluortandplejemiddel alene. Dette vil være et enkelt center, otte ugers, randomiseret, undersøgerblind, to behandlingsarme, parallelt design, stratificeret (efter maksimal baseline Schiff Sensitivity Score af de to udvalgte testtænder) undersøgelse med deltagere med mindst to følsomme tænder, der opfylder alle kriterier ved screening og baseline besøg. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter fire og otte uger for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et godt generelt helbred, med selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varer mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år.
  • Deltagere med minimum 20 naturlige tænder.

  • Ved screening minimum fire ikke-tilstødende tænder.

    1. Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid.
    2. Tænder med Gingival Index score ≤1 og en klinisk mobilitet på ≤1.
    3. Tænder, der er bestemt til at være følsomme af deltageren efter et 1 sekunds luftblæsning til den cervikale margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager mundtørhed.
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
  • I de 8 uger forud for screening brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af DH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 vægt% (vægt/vægt) kaliumnitrat mundskyl med 0,02% natriumfluorid
Medicin: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 % w/w kaliumnitrat mundskyl med 0,02 % natriumfluorid
Andet: Standard fluor tandplejemiddel
Standard fluoridtandplejemidler indeholdende 1000 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat (SMFP)
Medicin: Standard fluor tandplejemiddel
Standard fluortandplejemiddel indeholdende 1000 ppm fluorid som SMFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgeren indikerede deltagerens respons på en fordampningsstimulus af luft for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score er tegn på en forbedring af følsomheden.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Undersøgeren indikerede deltagerens respons på en fordampningsstimulus af luft for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score er tegn på en forbedring af følsomheden.
Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale (VRS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på en fordampende luftstimulus ved hjælp af en 10-punkts VRS-skala, hvor 1 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'Intens smerte'. En reduktion i scoren er udtryk for en forbedring af følsomheden.
Baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VRS i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på en fordampende luftstimulus ved hjælp af en 10-punkts VRS-skala, hvor 1 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'Intens smerte'. En reduktion i scoren er udtryk for en forbedring af følsomheden.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202196
  • RH02492 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Kaliumnitrat og natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner