Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Mundspülung zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Mundspülung zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Längswirksamkeit einer Kaliumnitrat-Mundwasserformulierung zu untersuchen, wenn sie als Ergänzung zum Zähneputzen mit einer Standard-Fluorid-Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit (DH) verwendet wird, im Vergleich zum Zähneputzen mit einer Standard-Fluorid-Zahnpasta allein.
Dies ist eine achtwöchige, randomisierte, Untersucher-blinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach maximalem Schiff-Sensitivitäts-Score der beiden ausgewählten Testzähne zu Studienbeginn) bei Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen, die alle erfüllen Kriterien beim Screening- und Baseline-Besuch.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach vier und acht Wochen bewertet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer in gutem Allgemeinzustand mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert.
- Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
Beim Screening mindestens vier nicht benachbarte Zähne.
- Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion.
- Zähne mit Gingival Index Score ≤1 und einer klinischen Mobilität von ≤1.
- Zähne, die vom Teilnehmer nach einem 1-sekündigen Luftstoß auf den Gebärmutterhalsrand als empfindlich eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers Mundtrockenheit verursacht.
- Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
- In den 8 Wochen vor dem Screening Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von DH indiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaliumnitrat und Natriumfluorid
3,0 Gew.-% (w/w) Kaliumnitrat-Mundspülung mit 0,02 % Natriumfluorid
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3,0 % w/w Kaliumnitrat-Mundspülung mit 0,02 % Natriumfluorid
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Sonstiges: Standard-Fluorid-Zahnpflegemittel
Fluorid-Standardzahnpasta mit 1000 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat (SMFP)
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Standard-Fluorid-Zahncreme mit 1000 ppm Fluorid als SMFP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
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Der Untersucher zeigte die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala an, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
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Baseline bis 8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Der Untersucher zeigte die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala an, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
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Baseline bis 4 Wochen
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Mittlere Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
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Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte.
Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
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Baseline bis 8 Woche
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Mittlere Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte.
Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
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Baseline bis 4 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Bewertungsskala (VRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf einen Verdunstungsluftreiz anhand einer 10-Punkte-VRS-Skala, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
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Baseline bis 8 Woche
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in VRS in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf einen Verdunstungsluftreiz anhand einer 10-Punkte-VRS-Skala, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
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Baseline bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
2. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202196
- RH02492 (Andere Kennung: GSK)
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