Badanie kliniczne oceniające skuteczność płynu do płukania ust w zapewnianiu długoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest zbadanie długookresowej skuteczności preparatu do płukania jamy ustnej z azotanu potasu stosowanego jako dodatek do szczotkowania standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny (DH) w porównaniu ze szczotkowaniem samym standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem.
Będzie to jednoośrodkowe, ośmiotygodniowe, randomizowane, ślepe badanie, prowadzone w dwóch grupach terapeutycznych, w układzie równoległym, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych) z udziałem uczestników z co najmniej dwoma wrażliwymi zębami, które spełniają wszystkie kryteriów podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po czterech i ośmiu tygodniach w celu monitorowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z samodzielnie zgłaszaną historią nadwrażliwości zębiny trwającej dłużej niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
- Uczestnicy z minimum 20 naturalnymi zębami.
Podczas badania przesiewowego minimum cztery niesąsiadujące zęby.
- Zęby wykazujące oznaki recesji dziąseł twarzowych/szyjnych i/lub oznaki erozji lub ścierania.
- Zęby z wynikiem Gingival Index ≤1 i ruchomością kliniczną ≤1.
- Zęby, które zostały uznane przez uczestnika za wrażliwe po 1-sekundowym podmuchu powietrza do krawędzi szyjki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje suchość w jamie ustnej.
- Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
- W ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe stosować produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany w celu złagodzenia DH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan potasu i fluorek sodu
3,0% wagowo (w/w) płyn do płukania jamy ustnej z azotanu potasu z 0,02% fluorku sodu
|
Płyn do płukania ust 3,0% w/w azotanu potasu z 0,02% fluorku sodu
|
|
Inny: Standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem
Standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem zawierający 1000 ppm fluoru w postaci monofluorofosforanu sodu (SMFP)
|
Standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem zawierający 1000 ppm fluoru jako SMFP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodnia
|
Badający wskazał reakcję uczestnika na bodziec parowania powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, ocenianej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Badający wskazał reakcję uczestnika na bodziec parowania powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, ocenianej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do 4 tygodnia
|
|
Średnia zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodnia
|
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej.
Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając badanego, czy odczucie powoduje dyskomfort.
Ustawienie ciśnienia, przy którym badany udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
|
Linia bazowa do 8 tygodnia
|
|
Średnia zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej.
Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając badanego, czy odczucie powoduje dyskomfort.
Ustawienie ciśnienia, przy którym badany udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
|
Linia bazowa do 4 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Wizualnej (VRS) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodnia
|
Uczestnicy oceniali intensywność swojej reakcji na bodziec parowania powietrza za pomocą 10-punktowej skali VRS, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 10 „intensywny ból”.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do 8 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w VRS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Uczestnicy oceniali intensywność swojej reakcji na bodziec parowania powietrza za pomocą 10-punktowej skali VRS, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 10 „intensywny ból”.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
2 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202196
- RH02492 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .