Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som undersøker effekten av en munnskyll for å gi langvarig lindring fra dentinal overfølsomhet

26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie som undersøker effekten av en munnskyll for å gi langvarig lindring fra dentinal overfølsomhet

Målet med denne studien er å undersøke den langsgående effekten av en kaliumnitrat munnvannsformulering når den brukes som et tillegg til børsting med et standard fluortannpleiemiddel for lindring av dentinal overfølsomhet (DH) sammenlignet med børsting med et standard fluortannpleiemiddel alene. Dette vil være en enkelt senter, åtte ukers, randomisert, undersøkerblind, to behandlingsarm, parallell design, stratifisert (etter maksimal baseline Schiff Sensitivity Score av de to utvalgte testtennene) på deltakere med minst to sensitive tenner som oppfyller alle kriterier ved screening og baseline-besøk. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og etter fire og åtte uker for å overvåke klinisk effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med god generell helse, med selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som varer mer enn 6 måneder, men ikke mer enn 10 år.
  • Deltakere med minimum 20 naturlige tenner.

  • Ved screening minimum fire ikke-tilstøtende tenner.

    1. Tenner som viser tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje.
    2. Tenner med Gingival Index score ≤1 og en klinisk mobilitet på ≤1.
    3. Tenner som er fastslått å være følsomme av deltakeren etter en 1 sekunds luftblåsing til cervikalmarginen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening forårsaker munntørrhet.
  • Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse etter 12 måneders screening.
  • I de 8 ukene før screening bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av DH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 vekt% (vekt/vekt) kaliumnitrat munnvann med 0,02% natriumfluorid
Legemiddel: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 % w/w kaliumnitrat munnvann med 0,02 % natriumfluorid
Annen: Standard fluor tannpleiemiddel
Standard fluortannpleiemiddel som inneholder 1000 ppm fluor som natriummonofluorfosfat (SMFP)
Legemiddel: Standard fluor tannpleiemiddel
Standard fluortannkrem som inneholder 1000 ppm fluor som SMFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Undersøkeren indikerte deltakerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tann ved å bruke Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltakeren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2: Deltaker reagerer på luftstimulus og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3: Deltaker reagerer på stimulus, anser stimulus for å være smertefullt, og ber om seponering av stimulus. En reduksjon i Schiff Sensitivity-score er en indikasjon på en forbedring i sensitivitet.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Undersøkeren indikerte deltakerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tann ved å bruke Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltakeren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2: Deltaker reagerer på luftstimulus og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3: Deltaker reagerer på stimulus, anser stimulus for å være smertefullt, og ber om seponering av stimulus. En reduksjon i Schiff Sensitivity-score er en indikasjon på en forbedring i sensitivitet.
Baseline til 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i taktil terskel ved uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Undersøkeren vurderte responsen på taktil følsomhet ved å bruke en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i taktil terskel ved uke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Undersøkeren vurderte responsen på taktil følsomhet ved å bruke en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline til 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Visual Rating Scale (VRS) ved uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Deltakerne vurderte intensiteten av deres respons på en fordampende luftstimulus ved å bruke en 10-punkts VRS-skala med 1 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "Intens smerte". En reduksjon i poengsum er en indikasjon på en forbedring i sensitivitet.
Baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Deltakerne vurderte intensiteten av deres respons på en fordampende luftstimulus ved å bruke en 10-punkts VRS-skala med 1 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "Intens smerte". En reduksjon i poengsum er en indikasjon på en forbedring i sensitivitet.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202196
  • RH02492 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Kaliumnitrat og natriumfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere