Клиническое исследование эффективности жидкости для полоскания рта в обеспечении долгосрочного облегчения гиперчувствительности дентина
26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является изучение долгосрочной эффективности состава для полоскания рта с нитратом калия при использовании в качестве дополнения к чистке зубов стандартной фторидной зубной пастой для облегчения гиперчувствительности зубов (DH) по сравнению с чисткой зубов только стандартной фторидной зубной пастой.
Это будет одноцентровое, восьминедельное, рандомизированное, слепое исследование, две лечебные группы, параллельный дизайн, стратифицированное (по максимальному исходному показателю чувствительности по шкале Шиффа для двух выбранных тестируемых зубов) исследование с участием участников, по крайней мере, с двумя чувствительными зубами, которые соответствуют всем критериям. критерии во время скрининга и исходного визита.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через четыре и восемь недель для мониторинга клинической эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с хорошим общим состоянием здоровья, с самоотчетами о гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет.
- Участники с минимум 20 естественными зубами.
При скрининге минимум четыре несмежных зуба.
- Зубы с признаками рецессии десны на лице/шейке матки и/или признаками эрозии или истирания.
- Зубы с показателем десневого индекса ≤1 и клинической подвижностью ≤1.
- Зубы, которые участник определил как чувствительные после 1-секундного воздушного потока к пришеечному краю.
Критерий исключения:
- Наличие хронического инвалидизирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает сухость во рту.
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга.
- За 8 недель до скрининга использование средства по уходу за полостью рта показано для облегчения ДГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитрат калия и фторид натрия
3,0% по весу (вес/вес) нитрата калия для полоскания рта с 0,02% фторида натрия
|
Ополаскиватель для рта 3,0 % мас. нитрата калия с 0,02 % фторида натрия
|
|
Другой: Стандартная фторсодержащая зубная паста
Стандартная фторсодержащая зубная паста, содержащая 1000 частей на миллион фторида в виде монофторфосфата натрия (SMFP).
|
Стандартная фторсодержащая зубная паста, содержащая 1000 частей на миллион фторида в виде SMFP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исследователь указывал реакцию участника на испаряющийся воздушный раздражитель для каждого зуба, используя шкалу чувствительности Шиффа, оцениваемую следующим образом: 0: участник не реагирует на воздушную стимуляцию; 1: реагирует на раздражение воздухом, но не требует прекращения воздействия; 2: участник реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3: Участник реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Снижение показателя чувствительности по Шиффу свидетельствует об улучшении чувствительности.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Исследователь указывал реакцию участника на испаряющийся воздушный раздражитель для каждого зуба, используя шкалу чувствительности Шиффа, оцениваемую следующим образом: 0: участник не реагирует на воздушную стимуляцию; 1: реагирует на раздражение воздухом, но не требует прекращения воздействия; 2: участник реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3: Участник реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Снижение показателя чувствительности по Шиффу свидетельствует об улучшении чувствительности.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Среднее изменение тактильного порога по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исследователь оценивал реакцию на тактильную чувствительность с помощью зонда Yeaple, который позволял прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10g и увеличивая с шагом 10g до тех пор, пока не был достигнут тактильный порог или максимальное усилие.
Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт.
Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Среднее изменение тактильного порога по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Исследователь оценивал реакцию на тактильную чувствительность с помощью зонда Yeaple, который позволял прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10g и увеличивая с шагом 10g до тех пор, пока не был достигнут тактильный порог или максимальное усилие.
Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт.
Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале визуальной оценки (VRS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Участники оценивали интенсивность своей реакции на испаряющийся воздушный раздражитель, используя 10-балльную шкалу VRS, где 1 означает «отсутствие боли» и 10 — «сильную боль».
Снижение показателя свидетельствует об улучшении чувствительности.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Среднее изменение VRS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Участники оценивали интенсивность своей реакции на испаряющийся воздушный раздражитель, используя 10-балльную шкалу VRS, где 1 означает «отсутствие боли» и 10 — «сильную боль».
Снижение показателя свидетельствует об улучшении чувствительности.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
2 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202196
- RH02492 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .