Estudio clínico que investiga la eficacia de un enjuague bucal para proporcionar alivio a largo plazo de la hipersensibilidad dental
26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que investiga la eficacia de un enjuague bucal para brindar alivio a largo plazo de la hipersensibilidad dental
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia longitudinal de una formulación de enjuague bucal de nitrato de potasio cuando se usa como complemento del cepillado con un dentífrico con fluoruro estándar para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria (DH) en comparación con el cepillado con un dentífrico con fluoruro estándar solo.
Este será un estudio de un solo centro, ocho semanas, aleatorizado, examinador ciego, dos brazos de tratamiento, diseño paralelo, estratificado (por la puntuación de sensibilidad de Schiff inicial máxima de los dos dientes de prueba seleccionados) en participantes con al menos dos dientes sensibles que cumplan con todos los requisitos. criterios en la visita de selección y línea de base.
Los participantes serán evaluados al inicio y a las cuatro y ocho semanas para monitorear la eficacia clínica y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud general, con antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria de más de 6 meses pero no más de 10 años.
- Participantes con mínimo de 20 dientes naturales.
En la selección, un mínimo de cuatro dientes no adyacentes.
- Dientes que muestran signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión.
- Dientes con índice gingival ≤1 y movilidad clínica ≤1.
- Dientes que el participante determina que son sensibles después de una ráfaga de aire de 1 segundo en el margen cervical.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause sequedad en la boca.
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de detección.
- En las 8 semanas previas a la selección uso de un producto de higiene bucal indicado para el alivio de la DH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrato de potasio y fluoruro de sodio
Enjuague bucal de nitrato de potasio al 3,0 % peso por peso (p/p) con fluoruro de sodio al 0,02 %
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Enjuague bucal de nitrato de potasio al 3,0 % p/p con fluoruro de sodio al 0,02 %
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Otro: Dentífrico estándar con flúor
Dentífrico con fluoruro estándar que contiene 1000 ppm de fluoruro como monofluorofosfato de sodio (SMFP)
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Dentífrico con fluoruro estándar que contiene 1000 ppm de fluoruro como SMFP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El examinador indicó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada diente usando la Escala de Sensibilidad de Schiff puntuada como sigue - 0: El participante no responde al estímulo de aire; 1: responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2: el participante responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3: El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff es indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El examinador indicó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada diente usando la Escala de Sensibilidad de Schiff puntuada como sigue - 0: El participante no responde al estímulo de aire; 1: responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2: el participante responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3: El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff es indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el umbral táctil en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El examinador evaluó la respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al sujeto si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el sujeto dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Al inicio del estudio, la fuerza máxima utilizada fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, fue de 80 g.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el umbral táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El examinador evaluó la respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al sujeto si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el sujeto dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Al inicio del estudio, la fuerza máxima utilizada fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, fue de 80 g.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación visual (VRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Los participantes calificaron la intensidad de su respuesta a un estímulo de aire evaporativo utilizando una escala VRS de 10 puntos, donde 1 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor intenso".
Una reducción en la puntuación es indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio medio desde el inicio en VRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los participantes calificaron la intensidad de su respuesta a un estímulo de aire evaporativo utilizando una escala VRS de 10 puntos, donde 1 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor intenso".
Una reducción en la puntuación es indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 202196
- RH02492 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .