Étude clinique portant sur l'efficacité d'un rince-bouche pour soulager à long terme l'hypersensibilité dentinaire
26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un rince-bouche pour soulager à long terme l'hypersensibilité dentinaire
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité longitudinale d'une formulation de rince-bouche au nitrate de potassium lorsqu'elle est utilisée comme complément au brossage avec un dentifrice fluoré standard pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire (DH) par rapport au brossage avec un dentifrice fluoré standard seul.
Il s'agira d'une étude monocentrique, de huit semaines, randomisée, à l'insu de l'examinateur, à deux bras de traitement, à conception parallèle, stratifiée (par le score de sensibilité de Schiff de base maximum des deux dents de test sélectionnées) chez des participants ayant au moins deux dents sensibles qui répondent à toutes les critères lors de la visite de dépistage et de référence.
Les participants seront évalués au départ, et à quatre et huit semaines pour surveiller l'efficacité et la sécurité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale, avec des antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de 6 mois mais pas plus de 10 ans.
- Participants avec un minimum de 20 dents naturelles.
Au dépistage, un minimum de quatre dents non adjacentes.
- Dents présentant des signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou des signes d'érosion ou d'abrasion.
- Dents avec un score d'index gingival ≤1 et une mobilité clinique ≤1.
- Dents jugées sensibles par le participant après un jet d'air d'une seconde sur la marge cervicale.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la bouche sèche.
- Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois de dépistage.
- Au cours des 8 semaines précédant le dépistage, utilisation d'un produit d'hygiène buccale indiqué pour le soulagement de la DH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrate de potassium et fluorure de sodium
Bain de bouche au nitrate de potassium à 3,0 % poids par poids (p/p) avec 0,02 % de fluorure de sodium
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Bain de bouche au nitrate de potassium à 3,0 % p/p avec du fluorure de sodium à 0,02 %
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Autre: Dentifrice fluoré standard
Dentifrice fluoré standard contenant 1000 ppm de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium (SMFP)
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Dentifrice fluoré standard contenant 1000 ppm de fluorure sous forme de SMFP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 8
Délai: De base à 8 semaines
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L'examinateur a indiqué la réponse du participant à un stimulus d'air évaporatif pour chaque dent à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff notée comme suit - 0 : le participant ne répond pas à la stimulation de l'air ; 1 : répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 : Le participant répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus ; 3 : Le participant répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Une réduction du score de sensibilité de Schiff indique une amélioration de la sensibilité.
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 4
Délai: De base à 4 semaines
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L'examinateur a indiqué la réponse du participant à un stimulus d'air évaporatif pour chaque dent à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff notée comme suit - 0 : le participant ne répond pas à la stimulation de l'air ; 1 : répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 : Le participant répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus ; 3 : Le participant répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Une réduction du score de sensibilité de Schiff indique une amélioration de la sensibilité.
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De base à 4 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du seuil tactile à la semaine 8
Délai: De base à 8 semaines
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L'examinateur a évalué la réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint.
Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation provoquait une gêne.
Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
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De base à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du seuil tactile à la semaine 4
Délai: De base à 4 semaines
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L'examinateur a évalué la réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint.
Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation provoquait une gêne.
Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
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De base à 4 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation visuelle (VRS) à la semaine 8
Délai: De base à 8 semaines
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Les participants ont évalué l'intensité de leur réponse à un stimulus d'air par évaporation à l'aide d'une échelle VRS à 10 points, 1 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « Douleur intense ».
Une diminution du score indique une amélioration de la sensibilité.
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De base à 8 semaines
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Changement moyen du VRS par rapport au départ à la semaine 4
Délai: De base à 4 semaines
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Les participants ont évalué l'intensité de leur réponse à un stimulus d'air par évaporation à l'aide d'une échelle VRS à 10 points, 1 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « Douleur intense ».
Une diminution du score indique une amélioration de la sensibilité.
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
2 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (Estimation)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202196
- RH02492 (Autre identifiant: GSK)
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