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失語症における経頭蓋直接刺激(tDCS)と行動介入

2022年9月27日 更新者:University of Minnesota

非流暢性失語症における経頭蓋直接刺激(tDCS)と行動介入の組み合わせの効果

脳卒中のために単語の想起(写真の命名)が困難な患者は、経頭蓋直流刺激(tDCS)と従来の行動療法の組み合わせを受けた後、単語の想起に大きな利益を経験すると仮定しています。 この研究では、最も最適なプロトコルを決定するために、行動療法との関係で tDCS のタイミングの影響を調査します。 経頭蓋直流電流刺激では、頭皮に 2 つの電極を配置し、非常に小さな電流を送り、標的部位の脳細胞を興奮させます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

特定の目的 目的 1: a-tDCS の左背外側前頭前皮質 (DLPFC) への影響を特定し、定量化する。 a-tDCS (2mA で 20 分間) を左側の DLPFC に適用し、カソードを右側の軌道に適用します。 命名および作業記憶の治療前および治療後の行動測定を使用して、差異を定量化および比較します。 仮説 1: a-tDCS は、非流暢性失語症の参加者の命名精度、命名応答時間、および作業記憶 (WM) の改善をもたらします。

目的 2: 非流暢性失語症における行動治療中と行動治療前に左 DLPFC に適用された a-tDCS の効果を比較します。 a-tDCS (2mA で 20 分間) を左側の DLPFC に適用し、カソードを右側の軌道に適用します。 命名および作業記憶の治療前および治療後の行動測定を使用して、条件間の機能の違いを定量化および比較します。 仮説1:治療中のDLPFCへのa-tDCSは、非流暢性失語症の参加者の命名精度、命名応答時間、およびWMの大幅な改善をもたらします。

重要性 提案された研究から得られた知見は、失語症患者によくみられる症状であることを考えると、大規模な臨床試験の基礎を築くことになります。 命名障害の存在は情緒的幸福と機能的コミュニケーションに負の関係があるため 26-30、命名障害を改善する治療は、これらの個人の多くで生活の質にプラスの影響を与えます。 失語症における命名の欠陥を是正するために取られるアプローチは、特定の認知プロセスが失語症の言語機能の根底にあるという前提で障害のある WM システムを治療することです。 このアプローチは、ほとんどの行動ベースの命名治療アプローチからの逸脱を表していますが、失語症の個人のWMシステムが言語パフォーマンスに影響を与えるという認識の高まりを反映しています 5, 31. 皮質の興奮性を高める (アップレギュレートする) ワーキング メモリ センターをネーミングをターゲットにするニューロモジュレーション ツールとして a-tDCS を追加することは、新しいアプローチです。 さらに、この研究は、まだ報告されていない最も有益な結果を達成するために、a-tDCS の最適なタイミングをさらに解明します。 失語症の言語障害を治療するための同時認知言語アプローチを採用する研究が増えるにつれて、これらの調査結果は他の関連研究とともに将来の臨床診療ガイドラインを形作るでしょう。

デザインと方法論の参加者。 失語症の 4 人が募集されます。 これらの参加者は、次の包含/除外基準を満たす必要があります。a) 高校または GED の修了。 b) 正常または正常に矯正された視力; c) 1:1 の会話交換に十分な聴力。 d) 英語を第一言語として使用する。 e) 研究開始から 6 か月以内に MRI スキャンによって確認された優位な左半球の血管病変。 これらの参加者は、次の除外基準も満たさなければなりません。 b) 発作歴がない。 c) 頭部に金属製のインプラントがないこと (歯の詰め物を除く); d) MRI で確認された左 DLPFC に病変がない。 e) 現在妊娠していない。 テスト前の行動測定。 参加者は、治療開始前に包括的な認知言語テストを受けるために2〜3回のセッションの間に見られます。 テストは、ミネソタ大学 (UMN) の臨床トランスレーショナル科学研究所 (CTSI) で行われます。 行動テスト対策には、WAB 失語症指数 (WAB AQ) を取得するための WAB 32、ボストン命名テスト (BNT) 33、成人用失行バッテリー (ABA-2) 34 が含まれます。 WAB AQ は失語症のサブタイプの一般的な分類を提供し、BNT のスコアは命名障害の重症度のレベルを提供し、ABA-2 パフォーマンスは失行症 (AoS) の重症度を評価するために使用されます。 音韻ストアの完全性を評価するために、参加者は聴覚と視覚の両方のプレゼンテーションを使用して、音韻の類似性の効果についてテストされます 35, 36. サブボーカルのリハーサル プロセスの完全性を評価するために、参加者は、聴覚と視覚の両方の範囲に対する単語の長さの影響についてテストされます。想起パフォーマンスに対する調音抑制の影響 37, 38;そして韻の判断39-41。 失語症の人に適応したプロトコルに従います42-45。 これらのテストを使用して、サブボーカル リハーサル プロセスの欠陥の行動的証拠と、音韻的短期記憶の欠陥を区別します。 中等度から中度重度の一連の流暢でない失語症、中等度から中度重度の一連の失語症、および軽度から中度のAoSの範囲を持たない個人が研究のために選択されます。 ベースラインプローブも、研究の開始前に取得されます。 スコア間の差が 20% を超えないこととして定義されるベースライン パフォーマンスの安定性は、実験的コントロールを確立するために 3 つの連続したセッションで得られます。 試験後の行動測定。 参加者は、治療プロトコルの実施後、治療後の検査も受けます。 テストは参加者の自宅で行われます。 治療後の行動測定には、BNT、ABA-2、WM タスク、および治療と管理項目の命名が含まれます。 治療後の検査に必要なセッションは 1 回だけであると予想されます。 tDCSの使用中の参加者の不快感のレベルを評価するために、有害事象調査も提供されます。 tDCS プロトコル。 各参加者は椅子に快適に座ります。 スイム キャップは、正確な電極配置の頭蓋のランドマークを識別するために、参加者の頭に配置されます。 脳波電極配置のための国際 10/20 システムによって F3 と呼ばれる領域 46 は、左 DLPFC を標的とする最適な位置として確立されています 25、47-49。 F3 領域は、頭囲を測定し、頂点 (左右の耳珠とナジオンとイニオンの間の中点の間の中点) をマークすることによって配置されます。 これらの測定値が Beam F3 Locator Software50 に入力されると、F3 の位置を確実に特定するために追加の値が提供されます。 F3 が確立されると、2 つの生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (352cm) が準備され、配置されます。 DLPFC への最適な陽極刺激のために、陽極は F3 の上に配置され、陰極は右眼窩上領域の上に配置されます23、24、47、48。 2mAの電流が、マルチチャネル経頭蓋電流刺激装置(Starstim、Neuroelectrics Corporation;Cambridge、MA)によって20分間送達される。 a-tDCS は、以下に指定されたデザインで行動治療の前および治療中に適用されます。

治療デザイン。 2 つの治療条件は、クロス オーバー デザインでカウンター バランスのとれた順序で提示されます。 非プライム (NONPRIME) 条件は、40 分間の命名処理のみで構成され、その後、さらに 20 分間の a-tDCS による同時命名処理が続きます。 初回刺激 (PRIME) 状態は、被験者が椅子に静かに快適に座っている間に、治療の命名の前に 20 分間 a-tDCS を提示することで構成されます。 20 分間のプライミング期間の後、a-tDCS が削除され、参加者は 60 分間の命名処理を受けます。 両方の条件が 4 日間連続して表示されます。 2 人の参加者は、2 つの条件の間に 1 か月のウォッシュアウト期間を設けて、NON-PRIME-PRIME シーケンスを受け取ります。 他の2人の参加者は、2つの条件の間に1か月のウォッシュアウト期間を設けて、PRIME-NON-PRIMEシーケンスを受け取ります。 命名反応時間は、各治療日の直後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高校またはGEDの修了、正常または正常に矯正された視力、1対1の会話交換に十分な聴力、第一言語としての英語の使用、6か月以内のMRIスキャンによって確認された支配的な左半球の血管病変研究の始まり

除外基準:

  • 神経学的または精神医学的疾患または疾患、言語障害または学習障害、またはアルコール/薬物乱用の既往がない;発作歴なし;頭部に金属製のインプラントはありません(歯の詰め物を除く)。 MRIで確認された左DLPFCに病変はありません。現在の妊娠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プライムコンディション
プライミング (PRIME) 状態は、40 分間の行動命名治療の前に、背外側前頭前皮質への 20 分間の a-tDCS の提示からなる介入であり、被験者は椅子に快適に座っています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な神経調節ツールであり、皮質に双方向の極性依存の変化を誘発する低電流を提示し、刺激時またはその前後の皮質興奮性の局所的で長期にわたるシフトを促進します。 陽極 tDCS (a-tDCS) では、正電荷を帯びた電極が対象となる皮質領域の上に配置され、長期増強 (LTP) と同様に、皮質の興奮性 (アップレギュレーション) を増加させることが示されています。 a-tDCS を行動ベースのアプローチと組み合わせることで、学習プロセスを強化し、保持の可能性を高めることが提案されています。
アクティブコンパレータ:非プライム状態/コントロール
プライミングされていない (NON-PRIME) 状態、または偽の制御は、40 分間の行動命名治療の前に、偽の tDCS を背外側前頭前皮質に 20 分間提示することからなる介入であり、被験者は快適に座っています。椅子。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な神経調節ツールであり、皮質に双方向の極性依存の変化を誘発する低電流を提示し、刺激時またはその前後の皮質興奮性の局所的で長期にわたるシフトを促進します。 陽極 tDCS (a-tDCS) では、正電荷を帯びた電極が対象となる皮質領域の上に配置され、長期増強 (LTP) と同様に、皮質の興奮性 (アップレギュレーション) を増加させることが示されています。 a-tDCS を行動ベースのアプローチと組み合わせることで、学習プロセスを強化し、保持の可能性を高めることが提案されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
命名反応時間
時間枠:40分
参加者には、学習効果を防ぐためにランダムに割り当てられた、音素の複雑さのバランスが取れた 1 つまたは 3 つの可能な写真のバンクが表示されます。 各バンクには 15 個のアイテムが含まれています。 思い出すまでの時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 すべてのアイテムの平均リコール時間がミリ秒単位で計算され、報告されます。 数値が小さいほど、反応時間は速く/良好です。
40分
命名精度
時間枠:40分
参加者は、学習効果を防ぐためにランダムに割り当てられた、音素の複雑さのバランスが取れた 3 つの可能な写真のバンクの 1 つを見せられます。 各バンクには 15 個のアイテムが含まれています。 各試行は、参加者の応答の調音精度に基づいて、審査官によって正確 (1) または不正確 (0) として採点されます。 すべての試行の平均は、参加者ごとに計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほどネーミングの精度/パフォーマンスが優れていることを示します。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン命名テスト
時間枠:30分
ボストン命名テストには、非常に一般的なオブジェクトからあまりなじみのないオブジェクトまで、60 のオブジェクトの線画が含まれています。 試験官は、採点手順に従って各項目に + または - を採点します。 正解数を足して合計点を計算します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、オブジェクトに名前を付ける能力が高いことを示します。
30分
西部失語症バッテリー合計スコア
時間枠:60分
失語症患者の標準化された言語評価である西部失語症バッテリーには、32 の短い課題が含まれています。 各タスクには、8 つのサブスコアを生成する個別のスコアリング スキームがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど失語症の重症度が高いことを示します。 0 ~ 25 のスコアは非常に重度の失語症、26 ~ 50 は重度の失語症、51 ~ 75 は中等度の失語症、76 以上は軽度の失語症です。
60分
ワーキングメモリの合計スコア
時間枠:2ヶ月
ワーキング メモリ バッテリーの間に、参加者は 12 の聴覚のみまたは聴覚と視覚のコンピューター ベースのリコール タスクを完了します。 12 のサブセット スコアが計算されます。 0 ~ 40 の 10 個のサブテスト範囲と 0 ~ 60 の 2 個のサブテスト範囲。 合計スコアは、サブテスト スコアの合計として計算され、0 ~ 520 の範囲です。スコアが高いほど、ワーキング メモリが大きいことを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharyl A Samargia, PhD、University of Minnesota and University of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集が進行中であるため、個々の参加者データを他の研究者と共有するためのプロトコルはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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