- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226796
Transkraniell direkte stimulering (tDCS) og atferdsintervensjon ved afasi
Effekter av en kombinasjon av transkraniell direkte stimulering (tDCS) og atferdsintervensjon ved ikke-flytende afasi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål Mål 1: Identifisere og kvantifisere effekten av a-tDCS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i forbindelse med intensiv atferdsbehandling på navngivning ved ikke-flytende afasi. a-tDCS (2mA i 20 minutter) vil bli påført over venstre DLPFC med katode over høyre bane. Atferdsmål før og etter behandling av navngivning og arbeidsminne vil bli brukt for å kvantifisere og sammenligne forskjeller. Hypotese 1: a-tDCS vil resultere i forbedringer i navnenøyaktighet, navngivning av responstider og arbeidsminne (WM) hos deltakere med ikke-flytende afasi.
Mål 2: Sammenlign effekten av a-tDCS påført venstre DLPFC før atferdsbehandling med under atferdsbehandling ved ikke-flytende afasi. a-tDCS (2mA i 20 minutter) vil bli påført over venstre DLPFC med katode over høyre bane. Atferdsmål før og etter behandling av navngivning og arbeidsminne vil bli brukt for å kvantifisere og sammenligne funksjonelle forskjeller mellom tilstander. Hypotese 1: a-tDCS til DLPFC under behandling vil resultere i en større forbedring av navnenøyaktighet, navngivningsresponstid og WM hos deltakere med ikke-flytende afasi.
Betydning Funnene fra den foreslåtte studien vil legge grunnlaget for en større klinisk studie som igjen vil ha en betydelig innvirkning på individer med afasi gitt at navnemangel er et vanlig symptom i denne populasjonen. Ettersom tilstedeværelsen av navnemangel har et negativt forhold til emosjonelt velvære og funksjonell kommunikasjon 26-30, vil behandling som forbedrer navnemangel positivt påvirke livskvaliteten hos mange av disse individene. Tilnærmingen som brukes for å utbedre navnemangel ved afasi er å behandle svekkede WM-systemer på den forutsetning at visse kognitive prosesser ligger til grunn for språklige funksjoner i afasi. Denne tilnærmingen representerer en avvik fra de fleste atferdsbaserte navnebehandlingstilnærminger, men reflekterer en økende erkjennelse av at WM-systemer hos individer med afasi påvirker deres språklige prestasjoner 5, 31. Tillegget av a-tDCS som et nevromodulasjonsverktøy for å øke kortikal eksitabilitet (oppregulere) arbeidsminnesenteret til målnavn er en ny tilnærming. I tillegg vil denne studien ytterligere belyse den optimale timingen av a-tDCS for å oppnå de mest fordelaktige resultatene, som ennå ikke er rapportert. Disse funnene, sammen med andre relaterte studier, vil forme fremtidige retningslinjer for klinisk praksis ettersom flere studier tar i bruk en samtidig kognitiv-lingvistisk tilnærming for å behandle språklige mangler ved afasi.
Deltakere i design og metodikk. Fire personer med afasi vil bli rekruttert. Disse deltakerne må oppfylle følgende inkluderings-/ekskluderingskriterier: a) fullføring av videregående skole eller GED; b) normalt eller korrigert til normalt syn; c) tilstrekkelig hørselsskarphet for 1:1 samtaleutveksling; d) bruk av engelsk som hovedspråk; e) en vaskulær lesjon i den dominerende venstre hemisfæren verifisert ved en MR-skanning innen seks måneder etter starten av studien. Disse deltakerne må også oppfylle følgende ekskluderingskriterier: a) ingen tidligere historie med nevrologiske eller psykiatrisk-baserte sykdommer eller sykdom, språk- eller lærevansker eller alkohol-/rusmisbruk; b) ingen historie med anfall; c) ingen metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger); d) ingen lesjon i venstre DLPFC bekreftet ved MR; e) ingen nåværende graviditet. Adferdstiltak før test. Deltakerne vil bli sett mellom 2-3 økter for å gjennomgå omfattende kognitiv-lingvistisk testing før oppstart av behandling. Testing vil finne sted ved University of Minnesota (UMN) Clinical Translational Science Institute (CTSI). Atferdsmessige testtiltak vil inkludere WAB 32 for å oppnå WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 og Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ vil gi en generell klassifisering av afasi-subtype, skårer fra BNT vil gi alvorlighetsgraden av navngiving, og ABA-2-ytelse vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av taleapraksi (AoS). For å vurdere integriteten til det fonologiske lagret, vil deltakerne bli testet for effektene av fonologisk likhet ved bruk av både auditiv og visuell presentasjon 35, 36. For å vurdere integriteten til subvokale øvingsprosesser, vil deltakerne bli testet for effektene av ordlengde på både auditivt og visuelt spenn 37; effekten av artikulatorisk undertrykkelse på gjenkallingsytelse 37, 38; og rimdommer 39-41. Protokoller som er tilpasset personer med afasi vil bli fulgt42-45. Disse testene vil bli brukt til å skille atferdsmessige bevis på mangelfulle subvokale øvingsprosesser fra mangelfulle fonologiske korttidslager. Personer med en rekke moderat til moderat alvorlig ikke-flytende afasi, en rekke moderat til moderat alvorlig anomi og en rekke mild til ingen AoS vil bli valgt for studien. Baseline-prober vil også bli innhentet før oppstart av studien. Stabilitet av baseline-ytelse, definert som ikke mer enn 20 % forskjell mellom poeng, vil oppnås over tre påfølgende økter for å etablere eksperimentell kontroll. Atferdstiltak etter test. Deltakerne vil også bli sett for testing etter behandling etter implementering av behandlingsprotokollen. Testing vil foregå i deltakerens hjem. Atferdstiltak etter behandling vil inkludere BNT, ABA-2, WM-oppgavene og navngivning av behandlings- og kontrollelementer. Det forventes at kun én økt vil være nødvendig for testing etter behandling. En undersøkelse om uønskede hendelser vil også bli gitt for å vurdere deltakerens nivå av ubehag under bruk av tDCS. tDCS-protokoll. Hver deltaker vil sitte komfortabelt i en stol. En svømmehette vil bli plassert på deltakerens hode for å identifisere kraniale landemerker for nøyaktig elektrodeplassering. Området referert til som F3 av det internasjonale 10/20-systemet for elektroencefalogram-elektrodeplassering46 har blitt etablert som det optimale stedet for målretting mot venstre DLPFC25, 47-49. F3-regionen vil bli lokalisert ved å merke toppunktet (midtpunktet mellom venstre og høyre tragus og midtpunktet mellom nasjon og inion), og måle hodeomkretsen. Når disse målingene legges inn i Beam F3 Locator Software50, leveres tilleggsverdier for pålitelig å identifisere plasseringen til F3. Når F3 er etablert, vil to saltvannsoppdekte overflatesvampelektroder (352 cm) klargjøres og plasseres. For optimal anodalstimulering til DLPFC vil anoden plasseres over F3 og katoden plasseres over høyre supraorbital region23, 24, 47, 48. En strøm på 2mA vil bli levert i 20 minutter 24 av en flerkanals transkraniell strømstimulator (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS vil bli brukt før og under atferdsbehandling i designet spesifisert nedenfor.
Behandlingsdesign. To behandlingstilstander vil bli presentert i en motbalansert rekkefølge i et cross-over design. Den ikke-prime (NONPRIME) tilstanden vil kun bestå av 40 minutters navnebehandling, etterfulgt av ytterligere 20 minutter samtidig navnebehandling med a-tDCS. Den primede (PRIME) tilstanden vil bestå av presentasjon av a-tDCS i 20 minutter før navnebehandling, mens forsøkspersonen sitter stille og komfortabelt i en stol. Etter den 20 minutter lange primingperioden vil a-tDCS fjernes og deltakeren vil motta navnebehandling i 60 minutter. Begge betingelsene vil bli presentert over fire påfølgende dager. To deltakere vil motta NON-PRIME-PRIME-sekvens, med en måneds utvaskingsperiode mellom de to tilstandene. To andre deltakere vil motta PRIME-NON-PRIME-sekvens, med en utvaskingsperiode på én måned mellom de to tilstandene. Reaksjonstiden for navngivning vil bli evaluert umiddelbart etter hver behandlingsdag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullføring av videregående skole eller GED, normalt eller korrigert til normalt syn, tilstrekkelig hørselsskarphet for 1:1 samtaleutveksling, bruk av engelsk som primærspråk, en vaskulær lesjon i den dominerende venstre hjernehalvdelen bekreftet ved en MR-skanning innen seks måneder etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere historie med nevrologisk- eller psykiatrisk-baserte sykdommer eller sykdom, språk- eller lærevansker eller alkohol-/rusmisbruk; ingen historie med anfall; ingen metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger); ingen lesjon i venstre DLPFC bekreftet ved MR; ingen nåværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Førsteklasses tilstand
Den primede (PRIME) tilstanden er en intervensjon som vil bestå av presentasjon av a-tDCS i 20 minutter til den dorsolaterale prefrontale cortex før 40 minutter med atferdsnavnsbehandling, mens forsøkspersonen sitter komfortabelt i en stol.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt nevromodulasjonsverktøy som presenterer en lav strøm som induserer toveis polaritetsavhengige endringer i cortex for å lette fokale, langvarige skift i kortikal eksitabilitet på eller rundt tidspunktet stimulering gis.
Anodal tDCS (a-tDCS), der den positivt ladede elektroden er plassert over den målrettede kortikale regionen, har vist seg å øke kortikal eksitabilitet (oppregulering), som ligner på langsiktig potensering (LTP).
Å kombinere a-tDCS med atferdsbaserte tilnærminger har blitt foreslått for å forbedre læringsprosessen og øke sannsynligheten for retensjon.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-prime tilstand/kontroll
Den ikke-primede (NON-PRIME) tilstanden, eller sham-kontrollert, er en intervensjon som vil bestå av presentasjon av sham-tDCS til den dorsolaterale prefrontale cortex i 20 minutter før 40 minutter med atferdsnavnsbehandling, mens forsøkspersonen sitter komfortabelt i en stol.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt nevromodulasjonsverktøy som presenterer en lav strøm som induserer toveis polaritetsavhengige endringer i cortex for å lette fokale, langvarige skift i kortikal eksitabilitet på eller rundt tidspunktet stimulering gis.
Anodal tDCS (a-tDCS), der den positivt ladede elektroden er plassert over den målrettede kortikale regionen, har vist seg å øke kortikal eksitabilitet (oppregulering), som ligner på langsiktig potensering (LTP).
Å kombinere a-tDCS med atferdsbaserte tilnærminger har blitt foreslått for å forbedre læringsprosessen og øke sannsynligheten for retensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navngivelse av reaksjonstid
Tidsramme: 40 minutter
|
Deltakerne får vist en eller 3 mulige bildebanker balansert for fonemisk kompleksitet som er tilfeldig tildelt for å forhindre læringseffekt.
Hver bank inneholder 15 varer.
Tiden for tilbakekalling måles ved hjelp av en stoppeklokke.
Gjennomsnittlig tid for tilbakekalling på tvers av alle varer beregnes og rapporteres i millisekunder.
Jo mindre tall, jo raskere/bedre er reaksjonstiden.
|
40 minutter
|
|
Navngivningsnøyaktighet
Tidsramme: 40 minutter
|
Deltakerne blir vist en av 3 mulige bildebanker balansert for fonemisk kompleksitet som er tilfeldig tildelt for å forhindre læringseffekt.
Hver bank inneholder 15 varer.
Hvert forsøk vurderes av en eksaminator som nøyaktig (1) eller unøyaktig (0) basert på artikulatorisk nøyaktighet av deltakerens respons.
Gjennomsnittet av alle forsøk beregnes for hver deltaker.
Totalscore varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer bedre navnenøyaktighet/ytelse.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston navnetest
Tidsramme: 30 minutter
|
Boston Naming Test inneholder 60 strektegninger av objekter som spenner fra svært vanlige objekter til mindre kjente.
Sensoren skårer hvert element + eller - i henhold til poengprosedyrer.
Totalpoengsum beregnes ved å legge sammen tallet riktig.
Poeng varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større evne til å navngi objekter.
|
30 minutter
|
|
Western Aphasia Battery Totalscore
Tidsramme: 60 minutter
|
Western Aphasia Battery, en standardisert vurdering av språk for personer med afasi, inneholder 32 korte oppgaver.
Hver oppgave har et eget poengskjema som gir 8 delpoeng.
Total poengsum varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av afasi.
En skår mellom 0-25 er svært alvorlig afasi, 26-50 er alvorlig afasi, 51-75 er moderat afasi, og 76 over er mild afasi.
|
60 minutter
|
|
Totalscore for arbeidsminne
Tidsramme: 2 måneder
|
I løpet av arbeidsminnebatteriet fullfører deltakerne 12 kun auditive eller auditive og visuelle datamaskinbaserte tilbakekallingsoppgaver.
Tolv delsettskårer beregnes.
Ti deltest varierer fra 0-40 og 2 varierer fra 0-60.
Total poengsum beregnes som summen av deltestpoeng og varierer fra 0-520 med høyere poengsum som indikerer større arbeidsminne.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506M73043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .